스칸디나비아 게실염 임상시험 (SCANDIV)
2017년 1월 23일 업데이트: Tom Oresland, University Hospital, Akershus
스칸디나비아 게실염 임상시험. 천공 게실염에 대한 치료로 복강경 세척 대 기본 절제술. 무작위 전향적 다기관 시험
이 연구의 목적은 복강경 세척이 전통적으로 1차 절제로 치료받는 급성 천공 게실염 환자의 심각한 합병증 비율을 변화시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 게실염은 서구 세계에서 흔한 질병입니다.
복막염을 동반한 급성 게실염의 천공은 두려운 합병증이며 표준 치료법(Hartmann 술식과 같은 일차 S상 절제술)은 여전히 만족스럽지 못한 결과를 보입니다.
사망률과 이환율 모두 상당히 높습니다.
몇몇 통제되지 않은 시험에서 급성 천공 게실염을 근치 수술 대신 복강경 세척으로 치료할 때 사망률과 이환율이 낮다고 보고했습니다.
연구자들은 전통적인 일차 구불 결절 절제술 또는 복강경 세척으로 치료할 경우 급성 천공 게실염에서 심각한 수술 후 합병증의 비율을 비교하기 위해 스칸디나비아에서 무작위 다기관 시험을 수행하기를 원합니다.
연구자들은 급성 천공성 게실염의 임상 및 방사선 소견으로 참여 병원에 입원한 모든 환자를 포함할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lorenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 긴급 수술이 필요한 천공 게실염의 임상적 의심
- 자유 공기가 있는 CT 스캔 및 게실염을 시사하는 소견
- 환자는 전신 마취를 견딘다
- 환자의 서면 동의
제외 기준:
- 임신
- 장폐색
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 복강경 세척
|
1차 절제 vs 복강경 세척
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 일차 절제
|
1차 절제 vs 복강경 세척
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
90일 합병증 발생률
기간: 90일
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
삶의 질
기간: 일년
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Azhar N, Johanssen A, Sundstrom T, Folkesson J, Wallon C, Korner H, Blecic L, Forsmo HM, Oresland T, Yaqub S, Buchwald P, Schultz JK; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: Long-term Outcomes From the Scandinavian Diverticulitis (SCANDIV) Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Feb 1;156(2):121-127. doi: 10.1001/jamasurg.2020.5618. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Sep 1;156(9):894.
- Schultz JK, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T, Yaqub S; SCANDIV Study Group. One-year results of the SCANDIV randomized clinical trial of laparoscopic lavage versus primary resection for acute perforated diverticulitis. Br J Surg. 2017 Sep;104(10):1382-1392. doi: 10.1002/bjs.10567. Epub 2017 Jun 20.
- Schultz JK, Yaqub S, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: The SCANDIV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1364-75. doi: 10.1001/jama.2015.12076.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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급성 천공성 게실염의 수술에 대한 임상 시험
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