斯堪的纳维亚憩室炎试验 (SCANDIV)
2017年1月23日 更新者：Tom Oresland、University Hospital, Akershus
斯堪的纳维亚憩室炎试验。腹腔镜灌洗与初次切除术治疗穿孔性憩室炎。一项随机前瞻性多中心试验
本研究的目的是确定腹腔镜灌洗是否会改变传统上接受初次切除术治疗的急性穿孔性憩室炎患者严重并发症的发生率。
研究概览
详细说明
急性憩室炎是西方世界的常见病。
伴有腹膜炎的急性憩室炎穿孔是一种可怕的并发症，标准治疗（如 Hartmann 手术等乙状结肠切除术）的效果仍不理想。
死亡率和发病率都很高。
一些非对照试验报告说，急性穿孔性憩室炎采用腹腔镜灌洗而不是根治性手术治疗时，死亡率和发病率较低。
研究人员希望在斯堪的纳维亚半岛进行一项随机多中心试验，以比较如果采用传统的原发性乙状结肠切除术或腹腔镜灌洗治疗，急性穿孔性憩室炎的严重术后并发症发生率。
研究人员计划将所有入住参与医院的具有急性穿孔性憩室炎的临床和放射学发现的患者包括在内。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lorenskog、挪威、1478
- Akershus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 临床怀疑穿孔性憩室炎并有紧急手术指征
- 自由空气 CT 扫描和结果提示憩室炎
- 患者耐受全身麻醉
- 患者书面同意
排除标准：
- 怀孕
- 肠梗阻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：腹腔镜灌洗
|
初次切除 vs 腹腔镜灌洗
其他名称：
|
|
有源比较器：一期切除
|
初次切除 vs 腹腔镜灌洗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
90天并发症发生率
大体时间：90天
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生活质量
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Azhar N, Johanssen A, Sundstrom T, Folkesson J, Wallon C, Korner H, Blecic L, Forsmo HM, Oresland T, Yaqub S, Buchwald P, Schultz JK; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: Long-term Outcomes From the Scandinavian Diverticulitis (SCANDIV) Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Feb 1;156(2):121-127. doi: 10.1001/jamasurg.2020.5618. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Sep 1;156(9):894.
- Schultz JK, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T, Yaqub S; SCANDIV Study Group. One-year results of the SCANDIV randomized clinical trial of laparoscopic lavage versus primary resection for acute perforated diverticulitis. Br J Surg. 2017 Sep;104(10):1382-1392. doi: 10.1002/bjs.10567. Epub 2017 Jun 20.
- Schultz JK, Yaqub S, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: The SCANDIV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1364-75. doi: 10.1001/jama.2015.12076.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月12日
首次发布 (估计)
2010年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.