Prova di diverticolite scandinava (SCANDIV)
23 gennaio 2017 aggiornato da: Tom Oresland, University Hospital, Akershus
Prova di diverticolite scandinava. Lavaggio laparoscopico vs resezione primaria come trattamento per la diverticolite perforata. Uno studio multicentrico prospettico randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se il lavaggio laparoscopico modifica il tasso di complicanze gravi nei pazienti con diverticolite perforata acuta che tradizionalmente sono trattati con resezione primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diverticolite acuta è una malattia comune nel mondo occidentale.
La perforazione della diverticolite acuta con peritonite è una complicanza temuta e il trattamento standard (resezione primaria del sigma come la procedura di Hartmann) ha ancora risultati insoddisfacenti.
Sia la mortalità che la morbilità sono piuttosto elevate.
Diversi studi non controllati hanno riportato una minore mortalità e morbilità quando la diverticolite perforata acuta viene trattata con il lavaggio laparoscopico invece della chirurgia radicale.
I ricercatori desiderano condurre uno studio multicentrico randomizzato in Scandinavia al fine di confrontare i tassi di gravi complicanze postoperatorie nella diverticolite perforata acuta se trattata con la tradizionale resezione primaria del sigma o con il lavaggio laparoscopico.
Gli investigatori stanno pianificando di includere tutti i pazienti ricoverati negli ospedali partecipanti con reperti clinici e radiologici di diverticolite perforata acuta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lorenskog, Norvegia, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 18 anni
- sospetto clinico di diverticolite perforata con indicazione a intervento chirurgico urgente
- Scansione TC con aria libera e risultati che suggeriscono diverticolite
- paziente tollera l'anestesia generale
- consenso scritto del paziente
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- occlusione intestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Lavaggio laparoscopico
|
Resezione primaria vs lavaggio laparoscopico
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Resezione primaria
|
Resezione primaria vs lavaggio laparoscopico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di complicanze a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Azhar N, Johanssen A, Sundstrom T, Folkesson J, Wallon C, Korner H, Blecic L, Forsmo HM, Oresland T, Yaqub S, Buchwald P, Schultz JK; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: Long-term Outcomes From the Scandinavian Diverticulitis (SCANDIV) Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Feb 1;156(2):121-127. doi: 10.1001/jamasurg.2020.5618. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Sep 1;156(9):894.
- Schultz JK, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T, Yaqub S; SCANDIV Study Group. One-year results of the SCANDIV randomized clinical trial of laparoscopic lavage versus primary resection for acute perforated diverticulitis. Br J Surg. 2017 Sep;104(10):1382-1392. doi: 10.1002/bjs.10567. Epub 2017 Jun 20.
- Schultz JK, Yaqub S, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: The SCANDIV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1364-75. doi: 10.1001/jama.2015.12076.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009/177 (REK)
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