Skandynawskie badanie zapalenia uchyłków (SCANDIV)
23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Tom Oresland, University Hospital, Akershus
Skandynawskie badanie zapalenia uchyłków. Płukanie laparoskopowe a pierwotna resekcja jako leczenie perforowanego zapalenia uchyłków. Randomizowana prospektywna wieloośrodkowa próba
Celem tego badania jest ustalenie, czy płukanie laparoskopowe zmienia częstość występowania ciężkich powikłań u pacjentów z ostrym perforowanym zapaleniem uchyłków, którzy tradycyjnie są leczeni pierwotną resekcją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie uchyłków jest powszechną chorobą w świecie zachodnim.
Perforacja ostrego zapalenia uchyłków z zapaleniem otrzewnej jest powikłaniem budzącym obawy, a standardowe leczenie (pierwotna resekcja esicy, taka jak operacja Hartmanna) wciąż daje niezadowalające wyniki.
Zarówno śmiertelność, jak i zachorowalność są dość wysokie.
W kilku niekontrolowanych badaniach wykazano niższą śmiertelność i zachorowalność, gdy ostre perforowane zapalenie uchyłków leczy się za pomocą płukania laparoskopowego zamiast radykalnego zabiegu chirurgicznego.
Badacze chcą przeprowadzić wieloośrodkowe badanie z randomizacją w Skandynawii w celu porównania częstości występowania ciężkich powikłań pooperacyjnych w ostrym perforowanym zapaleniu uchyłków jelita grubego, leczonych tradycyjną pierwotną resekcją esicy lub płukaniem laparoskopowym.
Badacze planują objąć wszystkich pacjentów przyjętych do uczestniczących szpitali z klinicznymi i radiologicznymi objawami ostrego perforowanego zapalenia uchyłków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lorenskog, Norwegia, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- kliniczne podejrzenie perforowanego zapalenia uchyłków ze wskazaniem do pilnej operacji
- Tomografia komputerowa z wolnym powietrzem i wyniki sugerujące zapalenie uchyłków
- pacjent dobrze znosi znieczulenie ogólne
- pisemna zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- niedrożność jelit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Płukanie laparoskopowe
|
Resekcja pierwotna a płukanie laparoskopowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pierwotna resekcja
|
Resekcja pierwotna a płukanie laparoskopowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
90-dniowy wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Azhar N, Johanssen A, Sundstrom T, Folkesson J, Wallon C, Korner H, Blecic L, Forsmo HM, Oresland T, Yaqub S, Buchwald P, Schultz JK; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: Long-term Outcomes From the Scandinavian Diverticulitis (SCANDIV) Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Feb 1;156(2):121-127. doi: 10.1001/jamasurg.2020.5618. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Sep 1;156(9):894.
- Schultz JK, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T, Yaqub S; SCANDIV Study Group. One-year results of the SCANDIV randomized clinical trial of laparoscopic lavage versus primary resection for acute perforated diverticulitis. Br J Surg. 2017 Sep;104(10):1382-1392. doi: 10.1002/bjs.10567. Epub 2017 Jun 20.
- Schultz JK, Yaqub S, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: The SCANDIV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1364-75. doi: 10.1001/jama.2015.12076.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/177 (REK)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .