Skandinavisk divertikulitisforsøg (SCANDIV)
23. januar 2017 opdateret af: Tom Oresland, University Hospital, Akershus
Skandinavisk divertikulitisforsøg. Laparoskopisk lavage vs primær resektion som behandling for perforeret divertikulitis. Et randomiseret prospektivt multicenterforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om laparoskopisk skylning ændrer frekvensen af alvorlige komplikationer hos patienter med akut perforeret divertikulitis, som traditionelt behandles med primær resektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut divertikulitis er en almindelig sygdom i den vestlige verden.
Perforering af den akutte diverticulitis med peritonitis er en frygtet komplikation og standardbehandling (primær sigmoideum resektion som f.eks. Hartmanns procedure) har stadig utilfredsstillende resultater.
Både dødeligheden og sygeligheden er ret høj.
Adskillige ukontrollerede forsøg har rapporteret en lavere mortalitet og sygelighed, når akut perforeret diverticulitis behandles med laparoskopisk skylning i stedet for radikal kirurgi.
Forskerne ønsker at udføre et randomiseret multicenterforsøg i Skandinavien for at sammenligne hyppigheden af alvorlige postoperative komplikationer ved akut perforeret diverticulitis, hvis de behandles med traditionel primær sigmoideumresektion eller ved laparoskopisk skylning.
Efterforskerne planlægger at inkludere alle patienter indlagt på de deltagende hospitaler med kliniske og radiologiske fund af akut perforeret divertikulitis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lorenskog, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18
- klinisk mistanke om perforeret diverticulitis med indikation for hasteoperation
- CT-scanning med fri luft og fund, der tyder på divertikulitis
- patienten tåler generel anæstesi
- patientens skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- tarmobstruktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk skylning
|
Primær resektion vs laparoskopisk skylning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Primær resektion
|
Primær resektion vs laparoskopisk skylning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
90 dages komplikationsrate
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Azhar N, Johanssen A, Sundstrom T, Folkesson J, Wallon C, Korner H, Blecic L, Forsmo HM, Oresland T, Yaqub S, Buchwald P, Schultz JK; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: Long-term Outcomes From the Scandinavian Diverticulitis (SCANDIV) Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Feb 1;156(2):121-127. doi: 10.1001/jamasurg.2020.5618. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Sep 1;156(9):894.
- Schultz JK, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T, Yaqub S; SCANDIV Study Group. One-year results of the SCANDIV randomized clinical trial of laparoscopic lavage versus primary resection for acute perforated diverticulitis. Br J Surg. 2017 Sep;104(10):1382-1392. doi: 10.1002/bjs.10567. Epub 2017 Jun 20.
- Schultz JK, Yaqub S, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: The SCANDIV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1364-75. doi: 10.1001/jama.2015.12076.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2010
Først opslået (Skøn)
13. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009/177 (REK)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Divertikulit
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraAfsluttetPeritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitisItalien