Ensayo de diverticulitis escandinavo (SCANDIV)
23 de enero de 2017 actualizado por: Tom Oresland, University Hospital, Akershus
Ensayo de diverticulitis escandinava. Lavado laparoscópico vs resección primaria como tratamiento de la diverticulitis perforada. Un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si el lavado laparoscópico cambia la tasa de complicaciones graves en pacientes con diverticulitis perforada aguda que tradicionalmente son tratados con resección primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diverticulitis aguda es una enfermedad común en el mundo occidental.
La perforación de la diverticulitis aguda con peritonitis es una complicación temida y el tratamiento estándar (resección sigmoidea primaria como el procedimiento de Hartmann) todavía tiene resultados insatisfactorios.
Tanto la mortalidad como la morbilidad son bastante altas.
Varios ensayos no controlados informaron una menor mortalidad y morbilidad cuando la diverticulitis perforada aguda se trata con lavado laparoscópico en lugar de cirugía radical.
Los investigadores desean realizar un ensayo multicéntrico aleatorizado en Escandinavia para comparar las tasas de complicaciones postoperatorias graves en la diverticulitis perforada aguda si se trata mediante resección sigmoidea primaria tradicional o mediante lavado laparoscópico.
Los investigadores planean incluir a todos los pacientes ingresados en los hospitales participantes con hallazgos clínicos y radiológicos de diverticulitis perforada aguda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lorenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años
- sospecha clínica de diverticulitis perforada con indicación de cirugía urgente
- Tomografía computarizada con aire libre y hallazgos que sugieren diverticulitis
- el paciente tolera la anestesia general
- consentimiento por escrito de los pacientes
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- obstrucción intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Lavado laparoscópico
|
Resección primaria vs lavado laparoscópico
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Resección primaria
|
Resección primaria vs lavado laparoscópico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de complicaciones a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Azhar N, Johanssen A, Sundstrom T, Folkesson J, Wallon C, Korner H, Blecic L, Forsmo HM, Oresland T, Yaqub S, Buchwald P, Schultz JK; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: Long-term Outcomes From the Scandinavian Diverticulitis (SCANDIV) Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Feb 1;156(2):121-127. doi: 10.1001/jamasurg.2020.5618. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Sep 1;156(9):894.
- Schultz JK, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T, Yaqub S; SCANDIV Study Group. One-year results of the SCANDIV randomized clinical trial of laparoscopic lavage versus primary resection for acute perforated diverticulitis. Br J Surg. 2017 Sep;104(10):1382-1392. doi: 10.1002/bjs.10567. Epub 2017 Jun 20.
- Schultz JK, Yaqub S, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: The SCANDIV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1364-75. doi: 10.1001/jama.2015.12076.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009/177 (REK)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .