Skandinavische Divertikulitis-Studie (SCANDIV)
23. Januar 2017 aktualisiert von: Tom Oresland, University Hospital, Akershus
Skandinavische Divertikulitis-Studie. Laparoskopische Lavage vs. primäre Resektion als Behandlung für perforierte Divertikulitis. Eine randomisierte prospektive multizentrische Studie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die laparoskopische Lavage die Rate schwerer Komplikationen bei Patienten mit akuter perforierter Divertikulitis verändert, die traditionell mit einer primären Resektion behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Divertikulitis ist eine häufige Erkrankung in der westlichen Welt.
Die Perforation der akuten Divertikulitis mit Peritonitis ist eine gefürchtete Komplikation und die Standardbehandlung (primäre Sigmaresektion wie das Hartmann-Verfahren) zeigt noch unbefriedigende Ergebnisse.
Sowohl Mortalität als auch Morbidität sind recht hoch.
Mehrere unkontrollierte Studien haben eine geringere Mortalität und Morbidität berichtet, wenn eine akute perforierte Divertikulitis mit einer laparoskopischen Lavage anstelle einer radikalen Operation behandelt wird.
Die Forscher möchten eine randomisierte multizentrische Studie in Skandinavien durchführen, um die Raten schwerer postoperativer Komplikationen bei akuter perforierter Divertikulitis zu vergleichen, wenn sie durch traditionelle primäre Sigmaresektion oder durch laparoskopische Lavage behandelt werden.
Die Prüfärzte planen, alle Patienten mit klinischen und radiologischen Befunden einer akuten perforierten Divertikulitis in die teilnehmenden Krankenhäuser aufzunehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lorenskog, Norwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- klinischer Verdacht auf perforierte Divertikulitis mit Indikation zur dringenden Operation
- CT-Scan mit freier Luft und Befunden, die auf eine Divertikulitis hindeuten
- Der Patient verträgt eine Vollnarkose
- Patienten schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Darmverschluss
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Laparoskopische Lavage
|
Primäre Resektion vs. laparoskopische Lavage
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Primäre Resektion
|
Primäre Resektion vs. laparoskopische Lavage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
90 Tage Komplikationsrate
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Azhar N, Johanssen A, Sundstrom T, Folkesson J, Wallon C, Korner H, Blecic L, Forsmo HM, Oresland T, Yaqub S, Buchwald P, Schultz JK; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: Long-term Outcomes From the Scandinavian Diverticulitis (SCANDIV) Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Feb 1;156(2):121-127. doi: 10.1001/jamasurg.2020.5618. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Sep 1;156(9):894.
- Schultz JK, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T, Yaqub S; SCANDIV Study Group. One-year results of the SCANDIV randomized clinical trial of laparoscopic lavage versus primary resection for acute perforated diverticulitis. Br J Surg. 2017 Sep;104(10):1382-1392. doi: 10.1002/bjs.10567. Epub 2017 Jun 20.
- Schultz JK, Yaqub S, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: The SCANDIV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1364-75. doi: 10.1001/jama.2015.12076.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009/177 (REK)
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Klinische Studien zur Chirurgie bei akuter perforierter Divertikulitis
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