M.I.P.O. vs 脛骨骨折の髄内釘打ち (MINT)
2011年6月22日 更新者：King Abdullah International Medical Research Center
髄内釘打 vs. M.I.P.O.脛骨骨折における無作為対照試験
研究者は、遠位脛骨骨折の標準治療の 2 つの方法を比較しています。 ロックメッキ（M.I.P.O. 技術) 髄内釘付け。
研究者は、M.I.P.O グループが脛骨の遠位 3 分の 1 の骨折における釘打ちよりも優れているという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
研究者が比較しているプレートの種類は、低侵襲技術を使用した Synthes ® の Locked プレートと、Synthes ® の Expert Tibial Nail® です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Central
-
Riyadh、Central、サウジアラビア、11426
- 募集
- King Abdullah International Medical Research Center
-
コンタクト：
- Husam A AL-Rumaih, MD
- 電話番号：14119 +96612520088
- メール：rumaih@me.com
-
コンタクト：
- Sami I AL-Essia, MD
- 電話番号：14119 +96612520088
- メール：saleissa@yahoo.com
-
主任研究者：
- Wael S Taha, MD
-
副調査官：
- Abdulaziz AL-Ammari, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の男女
- 閉鎖脛骨骨折
- 脛骨骨折ミュラー AO クラス 43-A
除外基準:
- 関節内骨折
- 開放骨折
- 骨折 マルファン症候群またはエーラース・ダンロス症候群またはハイドゥ・チェイニー症候群が記録されている患者。
- 臓器移植後の患者（角膜移植を除く）
- 免疫抑制剤を服用中の方
と診断された被験者
- 骨形成不全症
- 大理石骨病
- 骨ページェット病
- 腎性骨異栄養症
- -新生物または有糸分裂病と診断された被験者
- 成長ホルモン投与対象者
- 術後のリハビリテーションに応じられない。頭部外傷
- 差し迫ったコンパートメント症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：M.I.P.O.グループ
M.I.P.O.に無作為に割り付けられた被験者。グループ
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骨折は、M.I.P.O.を使用してロックされたプレートで適切に治療できます。
技術
他の名前：
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実験的：髄内釘グループ
I.M.グループにランダム化された被験者
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骨折は髄内釘を使用して固定することができます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マルユニオン率
時間枠：6ヵ月
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次のいずれかで発生する治癒: 前後または側面図で 5 度を超える角度、または 10 度を超える回転、または 1 cm を超えるショート。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短縮形 (12) ヘルススコア (SF-12v2®)
時間枠：治癒するまで3か月ごと、または24か月
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治癒するまで3か月ごと、または24か月
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失血
時間枠：手術中
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手術中
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放射線被ばく
時間枠：手術中
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手術中
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手術時間
時間枠：手術中
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手術中
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感染率
時間枠：治癒するまで3か月ごと、または24か月
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治癒するまで3か月ごと、または24か月
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入院
時間枠：手術後
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手術後
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骨折治癒の時間
時間枠：6ヵ月
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臨床基準: 骨折部位を支えたり触診したりしている間、痛みや圧痛がないこと 放射線学的基準: 前後および側面図での骨折部位の架橋。 これらの 2 つの基準を使用して、研究対象者の治癒時間を測定することができます。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Husam A AL-Rumaih, MD、National Guard Heath Affaires, Saudi Arabia
- スタディディレクター：Wael S Taha, MD、National Guard Health Affairs
- スタディチェア：Sami I AL-Essia, MD、National Guard Health Affairs
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月22日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。