M.I.P.O. vs. Intramedulární hřebování u zlomenin tibie (MINT)
22. června 2011 aktualizováno: King Abdullah International Medical Research Center
Intramedulární hřebování vs. M.I.P.O. ve Zlomeniny holenní kosti a Randomized Controlled Trial
Výzkumníci porovnávají dvě metody standardní léčby u zlomenin distální tibie. uzamčené pokovování (M.I.P.O. technika) s intramedulárním hřebováním.
vyšetřovatelé předpokládají, že skupina M.I.P.O je lepší než hřebování u zlomenin distální třetiny tibie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Druh dlahy, který vyšetřovatelé porovnávají, jsou uzamčené dlahy od Synthes ® za použití minimálně invazivní techniky oproti Expert Tibial Nail® od Synthes ®
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Husam A AL-Rumaih, MD
- Telefonní číslo: 14119 +96612520088
- E-mail: rumaih@me.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wael S Taha, MD
- Telefonní číslo: 14117 +96612520088
- E-mail: waelstaha@gmail.com
Studijní místa
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Saudská arábie, 11426
- Nábor
- King Abdullah International Medical Research Center
-
Kontakt:
- Husam A AL-Rumaih, MD
- Telefonní číslo: 14119 +96612520088
- E-mail: rumaih@me.com
-
Kontakt:
- Sami I AL-Essia, MD
- Telefonní číslo: 14119 +96612520088
- E-mail: saleissa@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wael S Taha, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Abdulaziz AL-Ammari, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-60 let
- Uzavřená zlomenina tibie
- Zlomenina holenní kosti Müller AO Třída 43-A
Kritéria vyloučení:
- Intraartikulární zlomeniny
- Otevřené zlomeniny
- zlomeniny Subjekty s prokázaným Marfanovým syndromem nebo Ehlers-Danlosovým syndromem nebo Hajdu-Cheneyho syndromem.
- Pacienti po transplantaci orgánů (kromě transplantace rohovky)
- Subjekty užívající imunosupresivní léky
Subjekty s diagnózou s
- Osteogenesis imperfecta
- Osteopetróza
- Pagetova nemoc kostí
- Renální osteodystrofie
- Subjekty s diagnostikovanými novotvary nebo mitotickými onemocněními
- Subjekty užívající růstový hormon
- Nelze dodržet pooperační rehabilitaci např. zranění hlavy
- Blížící se kompartment syndrom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: M.I.P.O. Skupina
subjekty, které byly randomizovány do M.I.P.O. skupina
|
Zlomeniny dobře ošetřete uzamčenými destičkami pomocí M.I.P.O.
Technika
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina intramedulárních nehtů
Subjekty, které byly randomizovány do skupiny I.M
|
Zlomeniny dobře fixujte pomocí intramedulárních hřebů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra Malunion
Časové okno: 6 měsíců
|
Jakékoli uzdravení, ke kterému dojde při některé z následujících situací: Úhlení více než 5 stupňů v předozadním nebo laterálním pohledu nebo Rotace o více než 10 stupňů nebo zkrat o více než 1 cm. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká forma (12) zdravotní skóre (SF-12v2®)
Časové okno: každé 3 měsíce do uzdravení nebo 24 měsíců
|
každé 3 měsíce do uzdravení nebo 24 měsíců
|
|
|
Ztráta krve
Časové okno: v době operace
|
v době operace
|
|
|
Vystavení záření
Časové okno: V době chirurgie
|
V době chirurgie
|
|
|
Délka operace
Časové okno: V době chirurgie
|
V době chirurgie
|
|
|
Míra infekce
Časové okno: každé 3 měsíce do uzdravení nebo 24 měsíců
|
každé 3 měsíce do uzdravení nebo 24 měsíců
|
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Po operaci
|
Po operaci
|
|
|
Doba hojení zlomenin
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinická kritéria: Žádná bolest nebo citlivost při držení nebo palpaci místa zlomeniny Radiologická kritéria: Přemostění místa zlomeniny v předozadním a bočním pohledu. Pomocí těchto dvou kritérií jsme dobře schopni měřit dobu hojení u našich studovaných subjektů. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Husam A AL-Rumaih, MD, National Guard Heath Affaires, Saudi Arabia
- Ředitel studie: Wael S Taha, MD, National Guard Health Affairs
- Studijní židle: Sami I AL-Essia, MD, National Guard Health Affairs
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC09/128
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .