M.I.P.O. vs hastes intramedulares em fraturas da tíbia (MINT)
22 de junho de 2011 atualizado por: King Abdullah International Medical Research Center
Haste Intramedular vs. M.I.P.O. em fraturas da tíbia um ensaio controlado randomizado
Os investigadores estão comparando dois métodos de tratamento padrão em fraturas da tíbia distal. chapeamento bloqueado (M.I.P.O. técnica) com haste intramedular.
os investigadores estão levantando a hipótese de que o grupo M.I.P.O é superior à haste em fraturas do terço distal da tíbia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tipo de placas que os investigadores estão comparando são as placas Locked da Synthes ® usando a técnica minimamente invasiva versus a Expert Tibial Nail® da Synthes ®
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Arábia Saudita, 11426
- Recrutamento
- King Abdullah International Medical Research Center
-
Contato:
- Husam A AL-Rumaih, MD
- Número de telefone: 14119 +96612520088
- E-mail: rumaih@me.com
-
Contato:
- Sami I AL-Essia, MD
- Número de telefone: 14119 +96612520088
- E-mail: saleissa@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Wael S Taha, MD
-
Subinvestigador:
- Abdulaziz AL-Ammari, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 60 anos
- Fratura Fechada da Tíbia
- Fratura da Tíbia Müller AO Classe 43-A
Critério de exclusão:
- Fraturas Intra-articulares
- Fraturas expostas
- fraturas Indivíduos com síndrome de Marfan documentada ou síndrome de Ehlers-Danlos ou síndrome de Hajdu-Cheney.
- Pacientes pós-transplante de órgãos (exceto transplante de córnea)
- Sujeitos em uso de medicamentos imunossupressores
Sujeitos com diagnóstico de
- Osteogênese imperfeita
- Osteopetrose
- Doença de Paget dos ossos
- osteodistrofia renal
- Indivíduos com neoplasias diagnosticadas ou doenças mitóticas
- Indivíduos recebendo hormônio de crescimento
- Incapaz de cumprir a reabilitação pós-operatória, por ex. ferimento na cabeça
- Síndrome compartimental iminente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: M.I.P.O. Grupo
indivíduos que foram randomizados para o M.I.P.O. grupo
|
Fraturas bem tratadas com placas bloqueadas usando M.I.P.O.
Técnica
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo Haste Intramedular
Indivíduos que foram randomizados para o grupo I.M.
|
As fraturas podem ser corrigidas com hastes intramedulares
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de má união
Prazo: 6 meses
|
Qualquer cura que ocorra com qualquer um dos seguintes: Mais de 5 graus de angulação na visão ântero-posterior ou lateral ou Rotação de mais de 10 graus ou Curto-circuito de mais de 1 cm. |
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de integridade do formulário curto (12) (SF-12v2®)
Prazo: a cada 3 meses até a cura ou 24 meses
|
a cada 3 meses até a cura ou 24 meses
|
|
|
Perda de sangue
Prazo: na hora da cirurgia
|
na hora da cirurgia
|
|
|
Exposição à radiação
Prazo: Durante a cirurgia
|
Durante a cirurgia
|
|
|
Duração da cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
|
Durante a cirurgia
|
|
|
Taxa de Infecção
Prazo: a cada 3 meses até a cura ou 24 meses
|
a cada 3 meses até a cura ou 24 meses
|
|
|
Internação hospitalar
Prazo: Depois da cirurgia
|
Depois da cirurgia
|
|
|
Tempo de Cicatrização da Fratura
Prazo: 6 meses
|
Critérios Clínicos: Sem dor ou sensibilidade durante a movimentação ou palpação do local da fratura Critérios radiológicos: Ponte do local da fratura nas incidências ântero-posterior e lateral. Usando esses dois critérios, seremos capazes de medir o tempo de cicatrização em nossos sujeitos de estudo. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Husam A AL-Rumaih, MD, National Guard Heath Affaires, Saudi Arabia
- Diretor de estudo: Wael S Taha, MD, National Guard Health Affairs
- Cadeira de estudo: Sami I AL-Essia, MD, National Guard Health Affairs
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC09/128
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .