M.I.P.O. vs intramedulláris szegezés sípcsonttöréseknél (MINT)
2011. június 22. frissítette: King Abdullah International Medical Research Center
Intramedulláris szögelés vs. M.I.P.O. a Fractures of the Tibia (Sípcsonttörések) című könyvben egy Randomized Controlled Trial
A kutatók összehasonlítják a disztális sípcsonttörések standard kezelésének két módszerét. zárt burkolat (M.I.P.O. technika) intramedulláris szegezéssel.
A kutatók azt feltételezik, hogy az M.I.P.O csoport jobb, mint a szögelés a sípcsont disztális harmadának törésekor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálók által összehasonlított lemezeket a minimálisan invazív technikát alkalmazó Synthes® zárt lemezei hasonlítják össze a Synthes® Expert Tibial Nail®-ével
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Szaud-Arábia, 11426
- Toborzás
- King Abdullah International Medical Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Husam A AL-Rumaih, MD
- Telefonszám: 14119 +96612520088
- E-mail: rumaih@me.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Sami I AL-Essia, MD
- Telefonszám: 14119 +96612520088
- E-mail: saleissa@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Wael S Taha, MD
-
Alkutató:
- Abdulaziz AL-Ammari, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és Nők 18-60 éves korig
- Zárt sípcsonttörés
- Sípcsonttörés Müller AO 43-A osztály
Kizárási kritériumok:
- Intraartikuláris törések
- Nyílt törések
- törések Dokumentált Marfan-szindrómában vagy Ehlers-Danlos-szindrómában vagy Hajdu-Cheney-szindrómában szenvedő alanyok.
- Szervátültetés utáni betegek (kivéve a szaruhártya-transzplantációt)
- Immunszuppresszív gyógyszereket szedő alanyok
Alanyok, akiknél diagnosztizáltak
- Osteogenesis imperfecta
- Osteopetrózis
- Paget csontbetegség
- Vese osteodystrophia
- Diagnosztizált daganatos vagy mitózisos betegségben szenvedő alanyok
- Növekedési hormont kapó alanyok
- Nem tud megfelelni a posztoperatív rehabilitációnak pl. fej sérülés
- Közelgő rekesz szindróma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: M.I.P.O. Csoport
alanyok, akiket véletlenszerűen besoroltak az M.I.P.O. csoport
|
A törések jól kezelhetők zárt lemezekkel M.I.P.O.
Technika
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Intramedulláris körömcsoport
Azok az alanyok, akiket véletlenszerűen besoroltak az I.M. csoportba
|
A törések jól rögzíthetők intramedulláris körmök segítségével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Malunion aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Bármilyen gyógyulás, amely a következők bármelyikével történik: Több mint 5 fokos szögelés elöl-hátul vagy oldalnézetben vagy 10 foknál nagyobb elfordulás vagy 1 cm-nél nagyobb rövidzárlat. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rövid űrlap (12) állapotpontszáma (SF-12v2®)
Időkeret: 3 havonta a gyógyulásig vagy 24 hónapig
|
3 havonta a gyógyulásig vagy 24 hónapig
|
|
|
Vérveszteség
Időkeret: a műtét ideje alatt
|
a műtét ideje alatt
|
|
|
Sugárterhelés
Időkeret: A műtét ideje alatt
|
A műtét ideje alatt
|
|
|
A műtét időtartama
Időkeret: A műtét ideje alatt
|
A műtét ideje alatt
|
|
|
Fertőzési arány
Időkeret: 3 havonta a gyógyulásig vagy 24 hónapig
|
3 havonta a gyógyulásig vagy 24 hónapig
|
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: Műtét után
|
Műtét után
|
|
|
A törések gyógyulásának ideje
Időkeret: 6 hónap
|
Klinikai kritériumok: Nincs fájdalom vagy érzékenység a törés helyének viselése vagy tapintása közben Radiológiai kritériumok: A törés helyének áthidalása elülső-hátul és oldalnézetben. Ezzel a két kritériummal jól tudjuk mérni vizsgált alanyaink gyógyulási idejét. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Husam A AL-Rumaih, MD, National Guard Heath Affaires, Saudi Arabia
- Tanulmányi igazgató: Wael S Taha, MD, National Guard Health Affairs
- Tanulmányi szék: Sami I AL-Essia, MD, National Guard Health Affairs
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC09/128
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .