Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

M.I.P.O. vs intramedullær spikring i tibiafrakturer (MINT)

22. juni 2011 oppdatert av: King Abdullah International Medical Research Center

Intramedullær spiker vs. M.I.P.O. i Fractures of the Tibia et randomisert kontrollert forsøk

Etterforskerne sammenligner to metoder for standardbehandling ved distale tibiale frakturer. låst plating (M.I.P.O. teknikk) med intramedullær spikring.

etterforskerne antar at M.I.P.O-gruppen er overlegen spikring ved frakturer i den distale tredjedelen av tibia.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den typen plater etterforskerne sammenligner er de låste platene fra Synthes ® som bruker den minimalt invasive teknikken kontra Expert Tibial Nail® fra Synthes ®

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
    • Central
      • Riyadh, Central, Saudi-Arabia, 11426
        • Rekruttering
        • King Abdullah International Medical Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Husam A AL-Rumaih, MD
          • Telefonnummer: 14119 +96612520088
          • E-post: rumaih@me.com
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wael S Taha, MD
        • Underetterforsker:
          • Abdulaziz AL-Ammari, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-60 år
  • Lukket tibiabrudd
  • Tibia Fracture Müller AO Klasse 43-A

Ekskluderingskriterier:

  • Intraartikulære frakturer
  • Åpne brudd
  • frakturer Personer med dokumentert Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom eller Hajdu-Cheney syndrom.
  • Pasienter etter organtransplantasjon (unntatt hornhinnetransplantasjon)
  • Personer på immundempende medisiner

  • Forsøkspersoner med diagnosen

    • Osteogenesis imperfecta
    • Osteopetrose
    • Paget sykdom i bein
    • Renal osteodystrofi
  • Personer med diagnostiserte neoplasmer eller mitotiske sykdommer
  • Personer som får veksthormon
  • Kan ikke overholde postoperativ rehabilitering f.eks. hodeskade
  • Forestående kompartmentsyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: M.I.P.O. Gruppe
forsøkspersoner som har blitt randomisert til M.I.P.O. gruppe
Fremgangsmåte: Minimalt invasiv plateosteosyntese
Brudd behandles godt med låste plater ved bruk av M.I.P.O. Teknikk
Andre navn:
  • Minimalt invasiv perkutan plateosteosyntese (MIPPO)
Eksperimentell: Intramedullær neglegruppe
Forsøkspersoner som har blitt randomisert til I.M.-gruppen
Fremgangsmåte: intramedullær tibial Nailing
Frakturer godt fikses ved hjelp av intramedullære negler
Andre navn:
  • Expert Tibial Nail ®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate Of Malunion
Tidsramme: 6 måneder

Enhver helbredelse som skjer med ett av følgende:

Mer enn 5 graders vinkling i anterior-posterior eller lateral visning eller rotasjon på mer enn 10 grader eller kortslutning på mer enn 1 cm.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Short Form (12) Health Score (SF-12v2®)
Tidsramme: hver tredje måned til helbredelse eller 24 måneder
hver tredje måned til helbredelse eller 24 måneder
Blodtap
Tidsramme: i løpet av operasjonstiden
i løpet av operasjonstiden
Strålingseksponering
Tidsramme: I løpet av operasjonstiden
I løpet av operasjonstiden
Varighet av kirurgi
Tidsramme: I løpet av operasjonstiden
I løpet av operasjonstiden
Infeksjonsrate
Tidsramme: hver tredje måned til helbredelse eller 24 måneder
hver tredje måned til helbredelse eller 24 måneder
Sykehusopphold
Tidsramme: Etter kirurgi
Etter kirurgi
Tid for bruddheling
Tidsramme: 6 måneder

Kliniske kriterier: Ingen smerte eller ømhet ved vektbæring eller palpering av bruddstedet

Radiologiske kriterier: Brodannelse av bruddstedet i anterior-posterior og lateral visning.

Ved å bruke disse to kriteriene kan vi godt måle helbredelsestiden i våre studiefag.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Husam A AL-Rumaih, MD, National Guard Heath Affaires, Saudi Arabia
  • Studieleder: Wael S Taha, MD, National Guard Health Affairs
  • Studiestol: Sami I AL-Essia, MD, National Guard Health Affairs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC09/128

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere