Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

M.I.P.O. vs intramedullær søm i skinnebensfrakturer (MINT)

22. juni 2011 opdateret af: King Abdullah International Medical Research Center

Intramedullær sømning vs. M.I.P.O. i brud på skinnebenet et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskerne sammenligner to metoder til standardbehandlinger ved distale tibiale frakturer. låst plettering (M.I.P.O. teknik) med intramedullær sømning.

efterforskerne antager, at M.I.P.O-gruppen er overlegen i forhold til søm i frakturer i den distale tredjedel af skinnebenet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den slags plader, efterforskerne sammenligner, er de låste plader fra Synthes ® ved hjælp af den minimalt invasive teknik kontra Expert Tibial Nail® fra Synthes ®

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Husam A AL-Rumaih, MD
  • Telefonnummer: 14119 +96612520088
  • E-mail: rumaih@me.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Central
      • Riyadh, Central, Saudi Arabien, 11426
        • Rekruttering
        • King Abdullah International Medical Research Center
        • Kontakt:
          • Husam A AL-Rumaih, MD
          • Telefonnummer: 14119 +96612520088
          • E-mail: rumaih@me.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wael S Taha, MD
        • Underforsker:
          • Abdulaziz AL-Ammari, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 18-60 år
  • Lukket skinnebensbrud
  • Skinnebensbrud Müller AO Klasse 43-A

Ekskluderingskriterier:

  • Intraartikulære frakturer
  • Åbne brud
  • frakturerForsøgspersoner med dokumenteret Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom eller Hajdu-Cheney syndrom.
  • Patienter efter organtransplantation (undtagen hornhindetransplantation)
  • Forsøgspersoner på immunsuppressiv medicin

  • Forsøgspersoner med diagnosticeret med

    • Osteogenesis imperfecta
    • Osteopetrose
    • Paget knoglesygdom
    • Renal osteodystrofi
  • Personer med diagnosticerede neoplasmer eller mitotiske sygdomme
  • Forsøgspersoner, der får væksthormon
  • Ude af stand til at overholde postoperativ rehabilitering f.eks. hovedskade
  • Forestående kompartmentsyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M.I.P.O. Gruppe
forsøgspersoner, der er blevet randomiseret til M.I.P.O. gruppe
Procedure: Minimalt invasiv pladeosteosyntese
Frakturer skal behandles godt med låste plader ved hjælp af M.I.P.O. Teknik
Andre navne:
  • Minimalt invasiv perkutan plade osteosyntese (MIPPO)
Eksperimentel: Intramedullær neglegruppe
Forsøgspersoner, der er blevet randomiseret til I.M.-gruppen
Procedure: intramedullær tibial Nailing
Frakturer godt fikseres ved hjælp af intramedullære negle
Andre navne:
  • Expert Tibial Nail ®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate Of Malunion
Tidsramme: 6 måneder

Enhver heling, der opstår med et af følgende:

Mere end 5 graders vinkling i anterior-posterior eller lateral visning eller rotation på mere end 10 grader eller kortslutning på mere end 1 cm.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Short Form (12) Health Score (SF-12v2®)
Tidsramme: hver 3. måned indtil heling eller 24 måneder
hver 3. måned indtil heling eller 24 måneder
Blodtab
Tidsramme: i løbet af operationen
i løbet af operationen
Udsættelse for stråling
Tidsramme: I kirurgiens tid
I kirurgiens tid
Operationens varighed
Tidsramme: I kirurgiens tid
I kirurgiens tid
Infektionsrate
Tidsramme: hver 3. måned indtil heling eller 24 måneder
hver 3. måned indtil heling eller 24 måneder
Hospitalsophold
Tidsramme: Efter operation
Efter operation
Tidspunkt for brudheling
Tidsramme: 6 måneder

Kliniske kriterier: Ingen smerte eller ømhed under vægtbæring eller palpering af frakturstedet

Radiologiske kriterier: Brodannelse af frakturstedet i anterior-posterior og lateral visninger.

Ved at bruge disse to kriterier kan vi godt måle helingstiden i vores studiefag.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Husam A AL-Rumaih, MD, National Guard Heath Affaires, Saudi Arabia
  • Studieleder: Wael S Taha, MD, National Guard Health Affairs
  • Studiestol: Sami I AL-Essia, MD, National Guard Health Affairs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (Skøn)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC09/128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner