MIPO vs Gwoździe śródszpikowe w złamaniach kości piszczelowej (MINT)
22 czerwca 2011 zaktualizowane przez: King Abdullah International Medical Research Center
Gwoździe śródszpikowe a M.I.P.O. w Złamania kości piszczelowej, randomizowana, kontrolowana próba
Badacze porównują dwie metody standardowego leczenia złamań dystalnej kości piszczelowej. zablokowane poszycie (M.I.P.O. technika) z gwoździem śródszpikowym.
badacze stawiają hipotezę, że grupa MIPO jest lepsza od wbijania gwoździ w złamaniach dystalnej jednej trzeciej kości piszczelowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Rodzaje płytek, które porównują badacze, to płytki Locked firmy Synthes® przy użyciu techniki minimalnie inwazyjnej w porównaniu z płytami Expert Tibial Nail® firmy Synthes®
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Husam A AL-Rumaih, MD
- Numer telefonu: 14119 +96612520088
- E-mail: rumaih@me.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wael S Taha, MD
- Numer telefonu: 14117 +96612520088
- E-mail: waelstaha@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Arabia Saudyjska, 11426
- Rekrutacyjny
- King Abdullah International Medical Research Center
-
Kontakt:
- Husam A AL-Rumaih, MD
- Numer telefonu: 14119 +96612520088
- E-mail: rumaih@me.com
-
Kontakt:
- Sami I AL-Essia, MD
- Numer telefonu: 14119 +96612520088
- E-mail: saleissa@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Wael S Taha, MD
-
Pod-śledczy:
- Abdulaziz AL-Ammari, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
- Zamknięte Złamanie Piszczeli
- Złamanie kości piszczelowej Müller AO klasa 43-A
Kryteria wyłączenia:
- Złamania śródstawowe
- Otwarte złamania
- złamania Osoby z udokumentowanym zespołem Marfana lub zespołem Ehlersa-Danlosa lub zespołem Hajdu-Cheneya.
- Pacjenci po przeszczepieniu narządu (z wyjątkiem przeszczepu rogówki)
- Osoby przyjmujące leki immunosupresyjne
Osoby z rozpoznaniem
- Wrodzonej łamliwości kości
- Osteopetroza
- Choroba Pageta kości
- Osteodystrofia nerek
- Osoby ze zdiagnozowanymi nowotworami lub chorobami mitotycznymi
- Osoby otrzymujące hormon wzrostu
- Niezdolny do przestrzegania rehabilitacji pooperacyjnej m.in. uraz głowy
- Zbliżający się zespół przedziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MIPO Grupa
osoby, które zostały losowo przydzielone do M.I.P.O. Grupa
|
Złamania dobrze leczyć płytkami blokowanymi przy użyciu M.I.P.O.
Technika
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa gwoździ śródszpikowych
Osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy IM
|
Złamania dobrze mocuje się za pomocą gwoździ śródszpikowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopa Malunion
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Każde uzdrowienie, które występuje z jednym z poniższych: Kątowanie większe niż 5 stopni w widoku przednio-tylnym lub bocznym lub Obrót większy niż 10 stopni lub Zwarcie większe niż 1 cm. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócona forma (12) Wynik zdrowotny (SF-12v2®)
Ramy czasowe: co 3 miesiące do wygojenia lub 24 miesięcy
|
co 3 miesiące do wygojenia lub 24 miesięcy
|
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
w czasie operacji
|
|
|
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
W czasie zabiegu
|
|
|
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
W czasie zabiegu
|
|
|
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: co 3 miesiące do wygojenia lub 24 miesięcy
|
co 3 miesiące do wygojenia lub 24 miesięcy
|
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Po operacji
|
Po operacji
|
|
|
Czas gojenia złamań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kryteria kliniczne: Brak bólu lub tkliwości podczas trzymania lub dotykania miejsca złamania Kryteria radiologiczne: Pomostowanie miejsca złamania w projekcji przednio-tylnej i bocznej. Korzystając z tych dwóch kryteriów, jesteśmy w stanie zmierzyć czas gojenia u naszych badanych. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Husam A AL-Rumaih, MD, National Guard Heath Affaires, Saudi Arabia
- Dyrektor Studium: Wael S Taha, MD, National Guard Health Affairs
- Krzesło do nauki: Sami I AL-Essia, MD, National Guard Health Affairs
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC09/128
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .