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M.I.P.O. vs inchiodamento intramidollare nelle fratture della tibia (MINT)

22 giugno 2011 aggiornato da: King Abdullah International Medical Research Center

Inchiodamento endomidollare vs. M.I.P.O. in Fratture della tibia uno studio controllato randomizzato

I ricercatori stanno confrontando due metodi di trattamenti standard nelle fratture tibiali distali. placcatura bloccata (M.I.P.O. tecnica) con inchiodamento endomidollare.

gli investigatori stanno ipotizzando che il gruppo M.I.P.O sia superiore all'inchiodamento nelle fratture del terzo distale della tibia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tipo di placche che i ricercatori stanno confrontando sono le placche bloccate di Synthes ® utilizzando la tecnica minimamente invasiva rispetto al chiodo tibiale Expert® di Synthes ®

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Central
      • Riyadh, Central, Arabia Saudita, 11426
        • Reclutamento
        • King Abdullah International Medical Research Center
        • Contatto:
          • Husam A AL-Rumaih, MD
          • Numero di telefono: 14119 +96612520088
          • Email: rumaih@me.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wael S Taha, MD
        • Sub-investigatore:
          • Abdulaziz AL-Ammari, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Frattura chiusa della tibia
  • Frattura della tibia Müller AO Classe 43-A

Criteri di esclusione:

  • Fratture intrarticolari
  • Fratture aperte
  • frattureSoggetti con sindrome di Marfan documentata o sindrome di Ehlers-Danlos o sindrome di Hajdu-Cheney.
  • Pazienti post-trapianto d'organo (eccetto trapianto di cornea)
  • Soggetti che assumono farmaci immunosoppressori

  • Soggetti con diagnosi di

    • Osteogenesi imperfetta
    • Osteopetrosi
    • Malattia di Paget delle ossa
    • Osteodistrofia renale
  • Soggetti con diagnosi di neoplasie o malattie mitotiche
  • Soggetti che ricevono l'ormone della crescita
  • Incapace di rispettare la riabilitazione postoperatoria, ad es. ferita alla testa
  • Sindrome compartimentale imminente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: M.I.P.O. Gruppo
soggetti che sono stati randomizzati al M.I.P.O. gruppo
Procedura: Osteosintesi della placca mini-invasiva
Le fratture possono essere trattate con placche bloccate utilizzando M.I.P.O. Tecnica
Altri nomi:
  • Osteosintesi della placca percutanea mini-invasiva (MIPPO)
Sperimentale: Gruppo di chiodi endomidollari
Soggetti che sono stati randomizzati al gruppo IM
Procedura: Inchiodamento tibiale endomidollare
Le fratture possono essere riparate con chiodi endomidollari
Altri nomi:
  • Chiodo tibiale Expert®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di malunione
Lasso di tempo: 6 mesi

Qualsiasi guarigione che si verifica con uno qualsiasi dei seguenti:

Angolazione superiore a 5 gradi nella vista antero-posteriore o laterale o Rotazione superiore a 10 gradi o Accorciamento superiore a 1 cm.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di salute in forma breve (12) (SF-12v2®)
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino alla guarigione o 24 mesi
ogni 3 mesi fino alla guarigione o 24 mesi
Perdita di sangue
Lasso di tempo: durante il periodo dell'intervento
durante il periodo dell'intervento
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Al tempo della Chirurgia
Al tempo della Chirurgia
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al tempo della Chirurgia
Al tempo della Chirurgia
Tasso di infezione
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino alla guarigione o 24 mesi
ogni 3 mesi fino alla guarigione o 24 mesi
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico
Dopo l'intervento chirurgico
Tempo di guarigione della frattura
Lasso di tempo: 6 mesi

Criteri clinici: nessun dolore o dolorabilità durante il carico o la palpazione del sito della frattura

Criteri radiologici: Bridging del sito di frattura nelle viste antero-posteriore e laterale.

Usando questi due criteri saremo ben in grado di misurare il tempo di guarigione nei nostri soggetti di studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Husam A AL-Rumaih, MD, National Guard Heath Affaires, Saudi Arabia
  • Direttore dello studio: Wael S Taha, MD, National Guard Health Affairs
  • Cattedra di studio: Sami I AL-Essia, MD, National Guard Health Affairs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC09/128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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