M.I.P.O. vs. Marknagelung bei Tibiafrakturen (MINT)
22. Juni 2011 aktualisiert von: King Abdullah International Medical Research Center
Marknagelung vs. M.I.P.O. in Frakturen der Tibia eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Forscher vergleichen zwei Methoden der Standardbehandlung bei distalen Tibiafrakturen. verschlossene Beschichtung (M.I.P.O. Technik) mit Marknagelung.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die M.I.P.O.-Gruppe der Nagelung bei Frakturen des distalen Drittels der Tibia überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Art von Platten, die die Prüfärzte vergleichen, sind die verriegelten Platten von Synthes ® , die die minimal-invasive Technik verwenden, mit dem Expert Tibianagel ® von Synthes ®
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Saudi-Arabien, 11426
- Rekrutierung
- King Abdullah International Medical Research Center
-
Kontakt:
- Husam A AL-Rumaih, MD
- Telefonnummer: 14119 +96612520088
- E-Mail: rumaih@me.com
-
Kontakt:
- Sami I AL-Essia, MD
- Telefonnummer: 14119 +96612520088
- E-Mail: saleissa@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- Wael S Taha, MD
-
Unterermittler:
- Abdulaziz AL-Ammari, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18-60 Jahren
- Geschlossene Schienbeinfraktur
- Schienbeinbruch Müller AO Klasse 43-A
Ausschlusskriterien:
- Intraartikuläre Frakturen
- Offene Frakturen
- FrakturenPersonen mit dokumentiertem Marfan-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Syndrom oder Hajdu-Cheney-Syndrom.
- Patienten nach Organtransplantation (außer Hornhauttransplantation)
- Themen auf immunsuppressive Medikamente
Probanden mit diagnostiziert
- Osteogenesis imperfecta
- Osteopetrose
- Paget-Knochenkrankheit
- Renale Osteodystrophie
- Personen mit diagnostizierten Neoplasmen oder mitotischen Erkrankungen
- Probanden, die Wachstumshormon erhalten
- Kann die postoperative Rehabilitation nicht einhalten, z. Kopfverletzung
- Drohendes Kompartmentsyndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: M.I.P.O. Gruppe
Probanden, die dem M.I.P.O. Gruppe
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Frakturen lassen sich gut mit verblockten Platten unter Verwendung von M.I.P.O. behandeln.
Technik
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe Marknagel
Probanden, die in die I.M.-Gruppe randomisiert wurden
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Frakturen werden gut mit Marknägeln fixiert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Malunion-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
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Jede Heilung, die mit einem der folgenden auftritt: Mehr als 5 Grad Angulation in der Anterior-Posterior- oder Seitenansicht oder Rotation von mehr als 10 Grad oder Shorting von mehr als 1 cm. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Kurzform (12) Health Score (SF-12v2®)
Zeitfenster: alle 3 Monate bis zur Heilung oder 24 Monate
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alle 3 Monate bis zur Heilung oder 24 Monate
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Blutverlust
Zeitfenster: während der OP-Zeit
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während der OP-Zeit
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Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Während der OP
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Während der OP
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Dauer der Operation
Zeitfenster: Während der OP
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Während der OP
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Infektionsrate
Zeitfenster: alle 3 Monate bis zur Heilung oder 24 Monate
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alle 3 Monate bis zur Heilung oder 24 Monate
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Nach der Operation
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Nach der Operation
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Zeit der Frakturheilung
Zeitfenster: 6 Monate
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Klinische Kriterien: Keine Schmerzen oder Empfindlichkeit beim Tragen oder Abtasten der Frakturstelle Radiologische Kriterien: Überbrückung der Frakturstelle in anterior-posteriorer und lateraler Ansicht. Anhand dieser beiden Kriterien können wir die Zeit der Heilung bei unseren Studienteilnehmern gut messen. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Husam A AL-Rumaih, MD, National Guard Heath Affaires, Saudi Arabia
- Studienleiter: Wael S Taha, MD, National Guard Health Affairs
- Studienstuhl: Sami I AL-Essia, MD, National Guard Health Affairs
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC09/128
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