M.I.P.O. vs intramedullaarinen naulaus sääriluun murtumissa (MINT)
keskiviikko 22. kesäkuuta 2011 päivittänyt: King Abdullah International Medical Research Center
Intramedullaarinen naulaus vs. M.I.P.O. Sääriluun murtumissa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkijat vertailevat kahta standardihoitomenetelmää distaalisten sääriluun murtumien yhteydessä. lukittu pinnoite (M.I.P.O. tekniikka) intramedullaarisella naulauksella.
tutkijat olettavat, että M.I.P.O-ryhmä on parempi kuin naulaus sääriluun distaalisen kolmanneksen murtumissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Levyt, joita tutkijat vertaavat, ovat Synthes ®:n lukittuja levyjä käyttäen minimaalisesti invasiivista tekniikkaa vs. Synthes ®:n Expert Tibial Nail®.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Saudi-Arabia, 11426
- Rekrytointi
- King Abdullah International Medical Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Husam A AL-Rumaih, MD
- Puhelinnumero: 14119 +96612520088
- Sähköposti: rumaih@me.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sami I AL-Essia, MD
- Puhelinnumero: 14119 +96612520088
- Sähköposti: saleissa@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Wael S Taha, MD
-
Alatutkija:
- Abdulaziz AL-Ammari, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset iältään 18-60 vuotta
- Suljettu sääriluun murtuma
- Sääriluun murtuma Müller AO luokka 43-A
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelensisäiset murtumat
- Avoimet murtumat
- murtumat Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu Marfanin oireyhtymä tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä tai Hajdu-Cheneyn oireyhtymä.
- Elinsiirron jälkeiset potilaat (paitsi sarveiskalvonsiirto)
- Immunosuppressiivisia lääkkeitä käyttävät henkilöt
Kohteet, joilla on diagnosoitu
- Osteogenesis imperfecta
- Osteopetroosi
- Pagetin luusairaus
- Munuaisten osteodystrofia
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kasvaimia tai mitoosisairauksia
- Potilaat, jotka saavat kasvuhormonia
- Ei pysty noudattamaan postoperatiivista kuntoutusta esim. päävamma
- Uhkaava osasto-oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: M.I.P.O. Ryhmä
koehenkilöt, jotka on satunnaistettu M.I.P.O. ryhmä
|
Murtumat käsitellään hyvin lukituilla levyillä käyttämällä M.I.P.O.
Tekniikka
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Intramedullaarinen kynsiryhmä
Kohteet, jotka on satunnaistettu I.M.-ryhmään
|
Murtumat voidaan korjata hyvin intramedullaarisilla kynsillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rate of Malunion
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mikä tahansa paraneminen, joka tapahtuu jollakin seuraavista: Yli 5 asteen kulmaukset anterior-taka- tai sivukuvassa tai yli 10 asteen kierto tai yli 1 cm:n oikosulku. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen lomakkeen (12) terveyspisteet (SF-12v2®)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein paranemiseen saakka tai 24 kuukauden välein
|
3 kuukauden välein paranemiseen saakka tai 24 kuukauden välein
|
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
|
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
|
Infektioprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein paranemiseen saakka tai 24 kuukauden välein
|
3 kuukauden välein paranemiseen saakka tai 24 kuukauden välein
|
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen
|
|
|
Murtuman paranemisen aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliiniset kriteerit: Ei kipua tai arkuutta kantaessa tai tunnustettaessa murtumakohtaa Radiologiset kriteerit: Murtumakohdan siltaus anterior-posterior- ja lateraalisissa näkymissä. Näiden kahden kriteerin avulla pystymme hyvin mittaamaan koehenkilöidemme paranemisaikaa. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Husam A AL-Rumaih, MD, National Guard Heath Affaires, Saudi Arabia
- Opintojohtaja: Wael S Taha, MD, National Guard Health Affairs
- Opintojen puheenjohtaja: Sami I AL-Essia, MD, National Guard Health Affairs
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC09/128
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .