MIPO vs Enclavado Intramedular en Fracturas de Tibia (MINT)
22 de junio de 2011 actualizado por: King Abdullah International Medical Research Center
Clavado intramedular vs. M.I.P.O. en Fracturas de Tibia un Ensayo Controlado Aleatorizado
Los investigadores están comparando dos métodos de tratamientos estándar en fracturas tibiales distales. chapado bloqueado (M.I.P.O. técnica) con enclavado intramedular.
los investigadores tienen la hipótesis de que el grupo M.I.P.O es superior al enclavado en las fracturas del tercio distal de la tibia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tipo de placas que los investigadores están comparando son las placas Locked de Synthes ® utilizando la técnica mínimamente invasiva frente al Expert Tibial Nail® de Synthes ®
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Arabia Saudita, 11426
- Reclutamiento
- King Abdullah International Medical Research Center
-
Contacto:
- Husam A AL-Rumaih, MD
- Número de teléfono: 14119 +96612520088
- Correo electrónico: rumaih@me.com
-
Contacto:
- Sami I AL-Essia, MD
- Número de teléfono: 14119 +96612520088
- Correo electrónico: saleissa@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Wael S Taha, MD
-
Sub-Investigador:
- Abdulaziz AL-Ammari, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 60 años
- Fractura tibial cerrada
- Fractura Tibia Müller AO Clase 43-A
Criterio de exclusión:
- Fracturas intraarticulares
- Fracturas abiertas
- fracturasSujetos con síndrome de Marfan documentado o síndrome de Ehlers-Danlos o síndrome de Hajdu-Cheney.
- Pacientes post trasplante de órganos (excepto trasplante de córnea)
- Sujetos en medicamentos inmunosupresores
Sujetos con diagnóstico de
- Osteogénesis imperfecta
- osteopetrosis
- Enfermedad de Paget del hueso
- osteodistrofia renal
- Sujetos con diagnóstico de neoplasias o enfermedades mitóticas
- Sujetos que reciben hormona del crecimiento
- Incapaz de cumplir con la rehabilitación posoperatoria, p. lesión craneal
- síndrome compartimental inminente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MIPO Grupo
sujetos que han sido aleatorizados al M.I.P.O. grupo
|
Las fracturas pueden tratarse con placas bloqueadas usando M.I.P.O.
Técnica
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de clavos intramedulares
Sujetos que han sido aleatorizados al grupo I.M.
|
Las fracturas se pueden reparar con clavos intramedulares
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de malunión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cualquier curación que ocurra con cualquiera de los siguientes: Angulación de más de 5 grados en la vista anterior-posterior o lateral o Rotación de más de 10 grados o Cortocircuito de más de 1 cm. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La puntuación de salud de forma abreviada (12) (SF-12v2®)
Periodo de tiempo: cada 3 meses hasta la curación o 24 meses
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cada 3 meses hasta la curación o 24 meses
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: durante el tiempo de la cirugía
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durante el tiempo de la cirugía
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Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de la Cirugía
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Durante el tiempo de la Cirugía
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de la Cirugía
|
Durante el tiempo de la Cirugía
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: cada 3 meses hasta la curación o 24 meses
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cada 3 meses hasta la curación o 24 meses
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Después de cirugía
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Después de cirugía
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Tiempo de curación de la fractura
Periodo de tiempo: 6 meses
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Criterios clínicos: ausencia de dolor o sensibilidad al soportar peso o al palpar el lugar de la fractura Criterios radiológicos: Puenteo del sitio de la fractura en vistas anteroposterior y lateral. Utilizando estos dos criterios, podremos medir el tiempo de curación en los sujetos de nuestro estudio. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Husam A AL-Rumaih, MD, National Guard Heath Affaires, Saudi Arabia
- Director de estudio: Wael S Taha, MD, National Guard Health Affairs
- Silla de estudio: Sami I AL-Essia, MD, National Guard Health Affairs
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC09/128
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