結腸手術後の腸麻痺患者を治療するための一酸化炭素吸入の研究。
2015年11月15日 更新者：Dr. Paul Belliveau、Queen's University
結腸切除後の術後イレウス患者における一酸化炭素の吸入。
腸の一時的な麻痺である術後イレウス (POI) は、深刻な医療問題です。 通常、腹部の手術後にすべての患者に発生しますが、場合によっては重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 この研究の目的は、結腸手術の前後に非常に低用量の一酸化炭素 (CO) を吸入することで、結腸手術を受ける患者の通常の POI の期間が短縮されるか、および/または POI 合併症の発症が予防されるかどうかを判断することです。
予備研究は6人の健康なボランティアを対象に実施され、血中濃度と3種類の異なる吸入CO 用量で発生する副作用をモニタリングし、本試験の患者にとって安全な用量を確立する。 主な試験では、結腸の手術が必要な患者が無作為に割り当てられ、手術の前後にフェイスマスクによるCOまたは酸素による1時間の治療を受けることになる。 正常な POI の長さと POI 合併症の発生を 2 つのグループ間で比較します。 CO または酸素の吸入によって発生する副作用も記録されます。
私たちは、結腸手術の前後に CO を吸入すると、正常な POI の長さが短縮され、副作用を最小限に抑えながら POI 合併症の発生が減少すると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および女性、年齢 > 18 歳。
- 女性は、閉経後または外科的に不妊手術を受けている、許容可能な避妊薬を使用している必要があります。
- 以前の喫煙歴はありません。
- BMIは16以上30以下。
- 病歴、身体検査、検査パラメータに重大な異常はない。
除外基準:
- 研究日の48時間前の一酸化炭素源への曝露、または職業上のCOへの曝露。
- 重大な疾患または障害（研究Bで説明したとおり）。
- 完全な腸閉塞。
- 腹腔内の炎症（憩室炎、炎症性腸疾患、大腸炎）。
- 後腹膜血腫。
- 既知の消化管運動障害。
- 肺炎、喘息、COPDなどの基礎的な肺疾患。
- 敗血症。
- 妊娠を計画している方、すでに妊娠中または授乳中の方。
- 電解質障害（低カリウム血症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症）。
- 手術の4週間前にオピオイドおよび下剤を大量に使用。
- 手術の2日前に抗炎症剤を使用します。
- 制酸薬、クマジン、アミトリプチリン、クロルプロマジンなどの薬剤。
- 室内空気のベースライン酸素飽和度 <92%。
- COHb のベースライン血中濃度 > 2%。
- ベースラインヘモグロビン <90 g/dL。
- -研究前2か月以内の別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：一酸化炭素
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患者が吸入する一酸化炭素の濃度は、この試験の開始前に健康なボランティアを対象に実施される安全性試験で決定されます。
吸入一酸化炭素を受ける患者に無作為に割り付けられた患者は、結腸切除前の 1 時間と結腸切除後の 1 時間、クッション付きフェイスマスクによりこの濃度の投与を受けます。
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プラセボコンパレーター：合成空気
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この介入にランダムに割り付けられた患者は、結腸切除前の 1 時間と結腸切除後の 1 時間、クッション付きフェイスマスクを介してこのガスを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後イレウスの期間（放射線検査）
時間枠：1週間
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1週間
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病的術後イレウスの発生率
時間枠：1週間
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1週間
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術後イレウスの期間（臨床）
時間枠：1週間
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul J Belliveau, MD、Queen's University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月15日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。