Studie van het inademen van koolmonoxide om patiënten met darmverlamming na colonchirurgie te behandelen.
Geïnhaleerde koolmonoxide bij patiënten met postoperatieve ileus na colonresectie.
Postoperatieve ileus (POI), een tijdelijke verlamming van de darmen, is een ernstig probleem in de gezondheidszorg. Het komt normaal gesproken voor bij alle patiënten na een operatie aan de buik, maar kan in sommige gevallen leiden tot ernstige complicaties. Het doel van deze studie is om te bepalen of het inademen van zeer lage doses koolmonoxide (CO) voor en na een colonoperatie de duur van een normale POI zal verkorten en/of de ontwikkeling van POI-complicaties zal voorkomen bij patiënten die een colonoperatie ondergaan.
Er zal een voorbereidende studie worden uitgevoerd bij zes gezonde vrijwilligers om te controleren op bloedspiegels en bijwerkingen die optreden bij 3 verschillende doses geïnhaleerde CO om een veilige dosis vast te stellen voor patiënten in het hoofdonderzoek. Voor het hoofdonderzoek zullen patiënten die een operatie aan hun dikke darm moeten ondergaan, willekeurig worden toegewezen om voor en na hun operatie één uur te worden behandeld met CO of zuurstof via een gezichtsmasker. De lengte van de normale POI en het optreden van POI-complicaties zullen worden vergeleken tussen de twee groepen. Bijwerkingen die optreden bij het inademen van CO of zuurstof worden ook geregistreerd.
Onze hypothese is dat het inademen van CO voor en na colonchirurgie de lengte van normale POI zal verkorten en het optreden van POI-complicaties zal verminderen met minimale bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, leeftijd > 18 jaar.
- Vrouwen moeten aanvaardbare anticonceptiva gebruiken, postmenopauzale of chirurgisch steriel zijn.
- Geen eerdere rookgeschiedenis.
- BMI tussen 16 en 30 inclusief.
- Geen significante afwijkingen op anamnese, lichamelijk onderzoek of laboratoriumparameters.
Uitsluitingscriteria:
- Blootstelling aan een koolmonoxidebron gedurende de 48 uur voorafgaand aan de studiedag of beroepsmatige blootstelling aan CO.
- Significante ziekte of aandoening (zoals uitgelegd in onderzoek B).
- Volledige darmobstructie.
- Intra-abdominale ontsteking (diverticulitis, inflammatoire darmziekte, colitis).
- Retroperitoneale hematomen.
- Bekende GI-motiliteitsstoornis.
- Onderliggende longziekte zoals longontsteking, astma of COPD.
- Sepsis.
- Geplande zwangerschap, al zwanger of borstvoeding.
- Elektrolytenstoornis (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie).
- Aanzienlijk gebruik van opioïden en laxeermiddelen 4 weken voorafgaand aan de operatie.
- Ontstekingsremmend gebruik 2 dagen voor de operatie.
- Geneesmiddelen zoals maagzuurremmers, Coumadin, amitriptyline, chloorpromazine.
- Basislijn zuurstofverzadiging <92% op kamerlucht.
- Baseline bloedspiegel van COHb >2%.
- Baseline hemoglobine <90 g/dL.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koolmonoxide
|
De concentratie koolmonoxide die door patiënten moet worden ingeademd, zal worden bepaald in een veiligheidsonderzoek dat wordt uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers voorafgaand aan het begin van dit onderzoek.
Patiënten die gerandomiseerd zijn om geïnhaleerde koolmonoxide te krijgen, krijgen deze concentratie gedurende één uur voorafgaand aan colonresectie en gedurende één uur na colonresectie toegediend via een gewatteerd gezichtsmasker
|
|
Placebo-vergelijker: Synthetische lucht
|
Patiënten die voor deze interventie zijn gerandomiseerd, krijgen dit gas gedurende één uur vóór colonresectie en gedurende één uur na colonresectie toegediend via een gezichtsmasker met kussens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van postoperatieve ileus (radiologisch)
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Incidentie van pathologische postoperatieve ileus
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Duur van postoperatieve ileus (klinisch)
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul J Belliveau, MD, Queen's University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POICO-B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .