Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av inhalering av karbonmonoksid for å behandle pasienter med intestinal lammelse etter tykktarmskirurgi.

15. november 2015 oppdatert av: Dr. Paul Belliveau, Queen's University

Inhalert karbonmonoksid hos pasienter med postoperativ ileus etter tykktarmsreseksjon.

Postoperativ ileus (POI), en midlertidig lammelse av tarmen, er et alvorlig helseproblem. Det forekommer normalt hos alle pasienter etter operasjon i magen, men i noen tilfeller kan det føre til alvorlige komplikasjoner. Målet med denne studien er å finne ut om inhalering av svært lave doser karbonmonoksid (CO) før og etter tykktarmskirurgi vil forkorte varigheten av normal POI og/eller forhindre utvikling av POI-komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår tykktarmskirurgi.

En forstudie vil bli utført med seks friske frivillige for å overvåke blodnivåer og bivirkninger som oppstår ved 3 forskjellige doser av inhalert CO for å etablere en sikker dose for pasienter i hovedstudien. For hovedforsøket vil pasienter som trenger kirurgi i tykktarmen, bli tildelt tilfeldig en times behandling med enten CO eller oksygen med ansiktsmaske før og etter operasjonen. Lengde på normal POI og forekomst av POI-komplikasjoner vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. Bivirkninger som oppstår ved innånding av CO eller oksygen vil også bli registrert.

Vi antar at inhalering av CO før og etter tykktarmskirurgi vil forkorte lengden på normale POI og redusere forekomsten av POI-komplikasjoner med minimale bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, alder > 18 år.
  • Kvinner må bruke akseptable prevensjonsmidler, postmenopausale eller kirurgisk sterile.
  • Ingen tidligere røykehistorie.
  • BMI mellom 16 og 30 inkludert.
  • Ingen signifikante abnormiteter på historie, fysisk undersøkelse eller laboratorieparametre.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for enhver karbonmonoksidkilde i løpet av 48 timer før studiedagen eller yrkeseksponering for CO.
  • Betydelig sykdom eller lidelse (som forklart i studie B).
  • Fullstendig tarmobstruksjon.
  • Intraabdominal betennelse (divertikulitt, inflammatorisk tarmsykdom, kolitt).
  • Retroperitoneale hematomer.
  • Kjent GI-motilitetsforstyrrelse.
  • Underliggende lungesykdom som lungebetennelse, astma eller KOLS.
  • Sepsis.
  • Planlagt graviditet, allerede gravid eller ammer.
  • Elektrolyttforstyrrelse (hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi).
  • Betydelig bruk av opioider og avføringsmidler 4 uker før operasjon.
  • Antiinflammatorisk bruk 2 dager før operasjonen.
  • Legemidler som antacida, Coumadin, amitriptylin, klorpromazin.
  • Baseline oksygenmetning <92 % på romluft.
  • Baseline blodnivå av COHb >2 %.
  • Utgangshemoglobin <90 g/dL.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 2 måneder før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karbonmonoksid
Konsentrasjonen av karbonmonoksid som skal inhaleres av pasienter vil bli bestemt i en sikkerhetsstudie utført med friske frivillige før oppstart av denne studien. Pasienter randomisert til mottatt inhalert karbonmonoksid vil få denne konsentrasjonen med polstret ansiktsmaske i én time før tykktarmsreseksjon og i én time etter tykktarmsreseksjon
Placebo komparator: Syntetisk luft
Pasienter som er randomisert til denne intervensjonen vil motta denne gassen via polstret ansiktsmaske i én time før tykktarmsreseksjon og i én time etter tykktarmsreseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av postoperativ ileus (radiologisk)
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Forekomst av patologisk postoperativ ileus
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Varighet av postoperativ ileus (klinisk)
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul J Belliveau, MD, Queen's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere