- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01050712
Studie av inhalering av karbonmonoksid for å behandle pasienter med intestinal lammelse etter tykktarmskirurgi.
Inhalert karbonmonoksid hos pasienter med postoperativ ileus etter tykktarmsreseksjon.
Postoperativ ileus (POI), en midlertidig lammelse av tarmen, er et alvorlig helseproblem. Det forekommer normalt hos alle pasienter etter operasjon i magen, men i noen tilfeller kan det føre til alvorlige komplikasjoner. Målet med denne studien er å finne ut om inhalering av svært lave doser karbonmonoksid (CO) før og etter tykktarmskirurgi vil forkorte varigheten av normal POI og/eller forhindre utvikling av POI-komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår tykktarmskirurgi.
En forstudie vil bli utført med seks friske frivillige for å overvåke blodnivåer og bivirkninger som oppstår ved 3 forskjellige doser av inhalert CO for å etablere en sikker dose for pasienter i hovedstudien. For hovedforsøket vil pasienter som trenger kirurgi i tykktarmen, bli tildelt tilfeldig en times behandling med enten CO eller oksygen med ansiktsmaske før og etter operasjonen. Lengde på normal POI og forekomst av POI-komplikasjoner vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. Bivirkninger som oppstår ved innånding av CO eller oksygen vil også bli registrert.
Vi antar at inhalering av CO før og etter tykktarmskirurgi vil forkorte lengden på normale POI og redusere forekomsten av POI-komplikasjoner med minimale bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, alder > 18 år.
- Kvinner må bruke akseptable prevensjonsmidler, postmenopausale eller kirurgisk sterile.
- Ingen tidligere røykehistorie.
- BMI mellom 16 og 30 inkludert.
- Ingen signifikante abnormiteter på historie, fysisk undersøkelse eller laboratorieparametre.
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering for enhver karbonmonoksidkilde i løpet av 48 timer før studiedagen eller yrkeseksponering for CO.
- Betydelig sykdom eller lidelse (som forklart i studie B).
- Fullstendig tarmobstruksjon.
- Intraabdominal betennelse (divertikulitt, inflammatorisk tarmsykdom, kolitt).
- Retroperitoneale hematomer.
- Kjent GI-motilitetsforstyrrelse.
- Underliggende lungesykdom som lungebetennelse, astma eller KOLS.
- Sepsis.
- Planlagt graviditet, allerede gravid eller ammer.
- Elektrolyttforstyrrelse (hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi).
- Betydelig bruk av opioider og avføringsmidler 4 uker før operasjon.
- Antiinflammatorisk bruk 2 dager før operasjonen.
- Legemidler som antacida, Coumadin, amitriptylin, klorpromazin.
- Baseline oksygenmetning <92 % på romluft.
- Baseline blodnivå av COHb >2 %.
- Utgangshemoglobin <90 g/dL.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 2 måneder før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karbonmonoksid
|
Konsentrasjonen av karbonmonoksid som skal inhaleres av pasienter vil bli bestemt i en sikkerhetsstudie utført med friske frivillige før oppstart av denne studien.
Pasienter randomisert til mottatt inhalert karbonmonoksid vil få denne konsentrasjonen med polstret ansiktsmaske i én time før tykktarmsreseksjon og i én time etter tykktarmsreseksjon
|
|
Placebo komparator: Syntetisk luft
|
Pasienter som er randomisert til denne intervensjonen vil motta denne gassen via polstret ansiktsmaske i én time før tykktarmsreseksjon og i én time etter tykktarmsreseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av postoperativ ileus (radiologisk)
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Forekomst av patologisk postoperativ ileus
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Varighet av postoperativ ileus (klinisk)
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul J Belliveau, MD, Queen's University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POICO-B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .