- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01050712
Undersøgelse af indånding af kulilte til behandling af patienter med tarmlammelse efter tyktarmskirurgi.
Inhaleret kulilte hos patienter med postoperativ ileus efter colonresektion.
Postoperativ ileus (POI), en midlertidig lammelse af tarmene, er et alvorligt sundhedsproblem. Det forekommer normalt hos alle patienter efter operation af maven, men i nogle tilfælde kan det resultere i alvorlige komplikationer. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om indånding af meget lave doser kulilte (CO) før og efter tyktarmskirurgi vil forkorte varigheden af normal POI og/eller forhindre udviklingen af POI-komplikationer hos patienter, der gennemgår tyktarmskirurgi.
Et foreløbigt studie vil blive udført med seks raske frivillige for at overvåge blodniveauer og bivirkninger, der opstår ved 3 forskellige doser af inhaleret CO for at etablere en sikker dosis for patienter i hovedforsøget. Til hovedforsøget vil patienter, der skal opereres i deres tyktarm, blive tilfældigt tildelt en times behandling med enten CO eller oxygen med ansigtsmaske før og efter deres operation. Længden af normale POI og forekomsten af POI-komplikationer vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Bivirkninger, der opstår ved indånding af CO eller ilt, vil også blive registreret.
Vi antager, at indånding af CO før og efter tyktarmskirurgi vil forkorte længden af normale POI og mindske forekomsten af POI-komplikationer med minimale bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, alder > 18 år.
- Kvinder skal bruge acceptable præventionsmidler, postmenopausale eller kirurgisk sterile.
- Ingen tidligere rygehistorie.
- BMI mellem 16 og 30 inklusive.
- Ingen væsentlige abnormiteter på historie, fysisk undersøgelse eller laboratorieparametre.
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering for enhver kuliltekilde i de 48 timer før studiedagen eller erhvervsmæssig eksponering for CO.
- Betydelig sygdom eller lidelse (som forklaret i undersøgelse B).
- Fuldstændig tarmobstruktion.
- Intraabdominal betændelse (diverticulitis, inflammatorisk tarmsygdom, colitis).
- Retroperitoneale hæmatomer.
- Kendt GI-motilitetsforstyrrelse.
- Underliggende lungesygdom som lungebetændelse, astma eller KOL.
- Sepsis.
- Planlagt graviditet, allerede gravid eller ammende.
- Elektrolytforstyrrelser (hypokalæmi, hypomagnesæmi, hyponatriæmi).
- Betydelig brug af opioider og afføringsmidler 4 uger før operationen.
- Antiinflammatorisk brug 2 dage før operationen.
- Lægemidler som antacida, Coumadin, amitriptylin, chlorpromazin.
- Baseline iltmætning <92 % på rumluft.
- Baseline blodniveau af COHb >2%.
- Udgangshæmoglobin <90 g/dL.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 2 måneder før studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Carbonmonoxid
|
Koncentrationen af kulilte, der skal inhaleres af patienter, vil blive bestemt i et sikkerhedsforsøg udført med raske frivillige før påbegyndelsen af dette forsøg.
Patienter randomiseret til modtaget inhaleret kulilte vil modtage denne koncentration med polstret ansigtsmaske i en time før tyktarmsresektion og i en time efter tyktarmsresektion
|
|
Placebo komparator: Syntetisk luft
|
Patienter randomiseret til denne intervention vil modtage denne gas via polstret ansigtsmaske i en time før tyktarmsresektion og i en time efter tyktarmsresektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af postoperativ ileus (radiologisk)
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
Forekomst af patologisk postoperativ ileus
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
Varighed af postoperativ ileus (klinisk)
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul J Belliveau, MD, Queen's University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POICO-B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .