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Estudio de la inhalación de monóxido de carbono para el tratamiento de pacientes con parálisis intestinal después de una cirugía de colon.

15 de noviembre de 2015 actualizado por: Dr. Paul Belliveau, Queen's University

Monóxido de carbono inhalado en pacientes con íleo postoperatorio tras resección de colon.

El íleo posoperatorio (POI, por sus siglas en inglés), una parálisis temporal de los intestinos, es un problema grave de atención médica. Normalmente ocurre en todos los pacientes después de una cirugía en el abdomen, pero en algunos casos puede resultar en complicaciones graves. El objetivo de este estudio es determinar si la inhalación de dosis muy bajas de monóxido de carbono (CO) antes y después de la cirugía de colon acortará la duración de la POI normal y/o evitará el desarrollo de complicaciones de la POI en pacientes sometidos a cirugía de colon.

Se realizará un estudio preliminar en seis voluntarios sanos para monitorear los niveles en sangre y los efectos adversos que ocurren en 3 dosis diferentes de CO inhalado para establecer una dosis segura para los pacientes en el ensayo principal. Para el ensayo principal, los pacientes que requieran cirugía en el colon serán asignados aleatoriamente para recibir tratamientos de una hora con CO u oxígeno mediante una máscara facial antes y después de la operación. La duración del POI normal y la aparición de complicaciones del POI se compararán entre los dos grupos. También se registrarán los efectos secundarios que ocurren por la inhalación de CO u oxígeno.

Presumimos que la inhalación de CO antes y después de la cirugía de colon acortará la duración del POI normal y disminuirá la aparición de complicaciones del POI con efectos secundarios mínimos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, edad > 18 años.
  • Las mujeres deben estar usando anticonceptivos aceptables, posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.
  • Sin antecedentes de tabaquismo previo.
  • IMC entre 16 y 30 inclusive.
  • Sin alteraciones significativas en la anamnesis, exploración física o parámetros de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • Exposición a cualquier fuente de monóxido de carbono durante las 48 horas previas al día del estudio o exposición ocupacional a CO.
  • Enfermedad o trastorno significativo (como se explica en el Estudio B).
  • Obstrucción intestinal completa.
  • Inflamación intraabdominal (diverticulitis, enfermedad inflamatoria intestinal, colitis).
  • Hematomas retroperitoneales.
  • Trastorno conocido de la motilidad gastrointestinal.
  • Enfermedad pulmonar subyacente como neumonía, asma o EPOC.
  • Septicemia.
  • Embarazo planeado, ya embarazada o amamantando.
  • Alteración electrolítica (hipopotasemia, hipomagnesemia, hiponatremia).
  • Uso significativo de opioides y laxantes 4 semanas antes de la cirugía.
  • Uso de antiinflamatorios 2 días antes de la cirugía.
  • Medicamentos como antiácidos, Coumadin, amitriptilina, clorpromazina.
  • Saturación de oxígeno inicial <92 % en aire ambiente.
  • Nivel basal en sangre de COHb >2%.
  • Hemoglobina basal <90 g/dL.
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los 2 meses anteriores al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monóxido de carbono
La concentración de monóxido de carbono que inhalarán los pacientes se determinará en un ensayo de seguridad realizado en voluntarios sanos antes del comienzo de este ensayo. Los pacientes aleatorizados para recibir monóxido de carbono inhalado recibirán esta concentración mediante una mascarilla facial acolchada durante una hora antes de la resección del colon y durante una hora después de la resección del colon.
Comparador de placebos: Aire sintético
Los pacientes asignados al azar a esta intervención recibirán este gas a través de una mascarilla facial acolchada durante una hora antes de la resección de colon y durante una hora después de la resección de colon.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración del íleo postoperatorio (radiológico)
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Incidencia de íleo posoperatorio patológico
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Duración del íleo postoperatorio (clínico)
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Paul J Belliveau, MD, Queen's University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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