Tutkimus hiilimonoksidin hengittämisestä paksusuolen leikkauksen jälkeen suolen halvaantuneiden potilaiden hoitoon.
Hengitetty hiilimonoksidi potilailla, joilla on leikkauksen jälkeinen ileus paksusuolen leikkauksen jälkeen.
Postoperative ileus (POI), tilapäinen suoliston halvaantuminen, on vakava terveydenhuollon ongelma. Sitä esiintyy yleensä kaikilla potilailla vatsan leikkauksen jälkeen, mutta joissakin tapauksissa se voi johtaa vakaviin komplikaatioihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lyhentääkö hyvin pienten hiilimonoksidiannosten (CO) hengittäminen ennen paksusuolenleikkausta ja sen jälkeen normaalin POI:n kestoa ja/tai estääkö POI-komplikaatioiden kehittyminen potilailla, joille tehdään paksusuolenleikkaus.
Alustava tutkimus tehdään kuudella terveellä vapaaehtoisella, jolla seurataan veripitoisuuksia ja haittavaikutuksia, joita esiintyy kolmella eri hengitetyn CO-annoksella, jotta voidaan määrittää turvallinen annos päätutkimuksen potilaille. Päätutkimuksessa potilaat, jotka tarvitsevat paksusuolen leikkausta, määrätään satunnaisesti saamaan yhden tunnin CO- tai happihoitoja kasvonaamion avulla ennen ja jälkeen leikkausta. Normaalin POI:n pituutta ja POI-komplikaatioiden esiintymistä verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Myös CO:n tai hapen hengittämisestä aiheutuvat sivuvaikutukset kirjataan.
Oletamme, että CO:n hengittäminen ennen paksusuolen leikkausta ja sen jälkeen lyhentää normaalin POI:n pituutta ja vähentää POI-komplikaatioiden esiintymistä minimaalisilla sivuvaikutuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ikä > 18 vuotta.
- Naisten on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilejä.
- Ei aiempaa tupakointihistoriaa.
- BMI 16 ja 30 välillä.
- Ei merkittäviä poikkeavuuksia historiassa, fyysisessä tutkimuksessa tai laboratorioparametreissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Altistuminen mille tahansa hiilimonoksidilähteelle tutkimuspäivää edeltävien 48 tunnin aikana tai työperäinen altistuminen CO:lle.
- Merkittävä sairaus tai häiriö (kuten selvitetään tutkimuksessa B).
- Täydellinen suolitukos.
- Vatsansisäinen tulehdus (divertikuliitti, tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolitulehdus).
- Retroperitoneaaliset hematoomat.
- Tunnettu GI-motiliteettihäiriö.
- Taustalla oleva keuhkosairaus, kuten keuhkokuume, astma tai keuhkoahtaumatauti.
- Sepsis.
- Suunniteltu raskaus, jo raskaana tai imetys.
- Elektrolyyttihäiriöt (hypokalemia, hypomagnesemia, hyponatremia).
- Huomattava opioidien ja laksatiivien käyttö 4 viikkoa ennen leikkausta.
- Tulehdusta ehkäisevä käyttö 2 päivää ennen leikkausta.
- Lääkkeet, kuten antasidit, Coumadin, amitriptyliini, klooripromatsiini.
- Perustason happisaturaatio <92 % huoneilmasta.
- COHb:n lähtötaso veressä >2 %.
- Lähtötason hemoglobiini <90 g/dl.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hiilimonoksidi
|
Potilaiden hengittämän hiilimonoksidin pitoisuus määritetään turvallisuustutkimuksessa, joka suoritetaan terveillä vapaaehtoisilla ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan hengitettyä hiilimonoksidia, saavat tämän pitoisuuden pehmustetulla kasvonaamiolla tunnin ajan ennen paksusuolen resektiota ja tunnin ajan paksusuolen resektion jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Synteettinen ilma
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän toimenpiteeseen, saavat tätä kaasua pehmustetun kasvonaamion kautta tunnin ajan ennen paksusuolen resektiota ja tunnin ajan paksusuolen resektion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen ileuksen kesto (radiologinen)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Patologisen postoperatiivisen ileuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Leikkauksen jälkeisen ileuksen kesto (kliininen)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul J Belliveau, MD, Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POICO-B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .