Badanie wdychania tlenku węgla w leczeniu pacjentów z porażeniem jelit po operacji jelita grubego.
Wdychany tlenek węgla u pacjentów z pooperacyjną niedrożnością jelit po resekcji okrężnicy.
Pooperacyjna niedrożność jelit (POI), czasowy paraliż jelit, stanowi poważny problem zdrowotny. Zwykle występuje u wszystkich pacjentów po operacji jamy brzusznej, ale w niektórych przypadkach może prowadzić do poważnych powikłań. Celem tego badania jest ustalenie, czy wdychanie bardzo małych dawek tlenku węgla (CO) przed i po operacji jelita grubego skróci czas trwania prawidłowego POI i/lub zapobiegnie rozwojowi powikłań POI u pacjentów poddawanych operacji jelita grubego.
Wstępne badanie zostanie przeprowadzone na sześciu zdrowych ochotnikach w celu monitorowania poziomów we krwi i działań niepożądanych występujących przy 3 różnych dawkach wdychanego CO w celu ustalenia bezpiecznej dawki dla pacjentów biorących udział w głównym badaniu. W badaniu głównym pacjenci wymagający operacji okrężnicy zostaną losowo przydzieleni do godzinnego leczenia CO2 lub tlenu przez maskę twarzową przed i po operacji. Długość normalnych POI i występowanie powikłań POI zostaną porównane między dwiema grupami. Rejestrowane będą również skutki uboczne, które występują podczas wdychania CO lub tlenu.
Stawiamy hipotezę, że wdychanie CO przed i po operacji okrężnicy skróci długość normalnego POI i zmniejszy występowanie powikłań POI przy minimalnych skutkach ubocznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, wiek > 18 lat.
- Kobiety muszą stosować dopuszczalne środki antykoncepcyjne, po menopauzie lub sterylne chirurgicznie.
- Brak wcześniejszej historii palenia.
- BMI między 16 a 30 włącznie.
- Brak istotnych nieprawidłowości w historii, badaniu fizykalnym lub parametrach laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Narażenie na jakiekolwiek źródło tlenku węgla w ciągu 48 godzin przed dniem badania lub narażenie zawodowe na CO.
- Znacząca choroba lub zaburzenie (jak wyjaśniono w badaniu B).
- Całkowita niedrożność jelit.
- Zapalenie jamy brzusznej (zapalenie uchyłka, nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie okrężnicy).
- Krwiaki zaotrzewnowe.
- Znane zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego.
- Podstawowe choroby płuc, takie jak zapalenie płuc, astma lub POChP.
- Posocznica.
- Planowana ciąża, już w ciąży lub karmienie piersią.
- Zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia).
- Znaczne stosowanie opioidów i środków przeczyszczających 4 tygodnie przed operacją.
- Stosować przeciwzapalnie 2 dni przed zabiegiem.
- Leki takie jak leki zobojętniające sok żołądkowy, kumadyna, amitryptylina, chlorpromazyna.
- Wyjściowe nasycenie tlenem <92% w powietrzu pokojowym.
- Wyjściowe stężenie COHb we krwi >2%.
- Wyjściowa hemoglobina <90 g/dl.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tlenek węgla
|
Stężenie tlenku węgla do wdychania przez pacjentów zostanie określone w badaniu bezpieczeństwa przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach przed rozpoczęciem tego badania.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej wdychany tlenek węgla otrzymają to stężenie przez wyściełaną maskę na twarz na godzinę przed resekcją okrężnicy i na godzinę po resekcji okrężnicy
|
|
Komparator placebo: Powietrze syntetyczne
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej interwencji otrzymają ten gaz przez wyściełaną maskę na twarz na godzinę przed resekcją okrężnicy i przez godzinę po resekcji okrężnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania pooperacyjnej niedrożności jelit (radiologicznie)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Występowanie patologicznej pooperacyjnej niedrożności jelit
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Czas trwania pooperacyjnej niedrożności jelit (klinicznej)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul J Belliveau, MD, Queen's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POICO-B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .