Estudo da inalação de monóxido de carbono para tratar pacientes com paralisia intestinal após cirurgia de cólon.
Monóxido de carbono inalado em pacientes com íleo pós-operatório após ressecção do cólon.
Íleo pós-operatório (POI), uma paralisia temporária dos intestinos, é um sério problema de saúde. Normalmente ocorre em todos os pacientes após a cirurgia no abdômen, mas em alguns casos pode resultar em complicações graves. O objetivo deste estudo é determinar se a inalação de doses muito baixas de monóxido de carbono (CO) antes e depois da cirurgia do cólon encurtará a duração do POI normal e/ou prevenirá o desenvolvimento de complicações do POI em pacientes submetidos à cirurgia do cólon.
Um estudo preliminar será realizado em seis voluntários saudáveis para monitorar os níveis sanguíneos e os efeitos adversos que ocorrem em 3 doses diferentes de CO inalado para estabelecer uma dose segura para os pacientes no estudo principal. Para o estudo principal, os pacientes que necessitam de cirurgia no cólon serão designados aleatoriamente para receber tratamentos de uma hora de CO ou oxigênio por máscara facial antes e depois da operação. O comprimento do POI normal e a ocorrência de complicações do POI serão comparados entre os dois grupos. Os efeitos colaterais que ocorrem com a inalação de CO ou oxigênio também serão registrados.
Nossa hipótese é que a inalação de CO antes e depois da cirurgia do cólon encurtará o comprimento do POI normal e diminuirá a ocorrência de complicações do POI com efeitos colaterais mínimos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, idade > 18 anos.
- As mulheres devem estar usando contraceptivos aceitáveis, pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis.
- Sem história prévia de tabagismo.
- IMC entre 16 e 30 inclusive.
- Sem anormalidades significativas na história, exame físico ou parâmetros laboratoriais.
Critério de exclusão:
- Exposição a qualquer fonte de monóxido de carbono durante as 48 horas anteriores ao dia do estudo ou exposição ocupacional ao CO.
- Doença ou distúrbio significativo (conforme explicado no Estudo B).
- Obstrução intestinal completa.
- Inflamação intra-abdominal (diverticulite, doença inflamatória intestinal, colite).
- Hematomas retroperitoneais.
- Distúrbio de motilidade GI conhecido.
- Doença pulmonar subjacente, como pneumonia, asma ou DPOC.
- Sepse.
- Gravidez planejada, já grávida ou amamentando.
- Distúrbio eletrolítico (hipocalemia, hipomagnesemia, hiponatremia).
- Uso significativo de opioides e laxantes 4 semanas antes da cirurgia.
- Uso de anti-inflamatório 2 dias antes da cirurgia.
- Drogas como antiácidos, Coumadin, amitriptilina, clorpromazina.
- Saturação basal de oxigênio <92% em ar ambiente.
- Nível sanguíneo basal de COHb >2%.
- Hemoglobina basal <90 g/dL.
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 2 meses antes do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monóxido de carbono
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A concentração de monóxido de carbono a ser inalada pelos pacientes será determinada em um teste de segurança realizado em voluntários saudáveis antes do início deste teste.
Os pacientes randomizados para receber monóxido de carbono inalado receberão essa concentração por máscara facial acolchoada por uma hora antes da ressecção do cólon e por uma hora após a ressecção do cólon
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Comparador de Placebo: Ar sintético
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Os pacientes randomizados para esta intervenção receberão este gás por meio de máscara facial acolchoada por uma hora antes da ressecção do cólon e por uma hora após a ressecção do cólon
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração do íleo pós-operatório (radiológico)
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Incidência de íleo patológico pós-operatório
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Duração do íleo pós-operatório (clínica)
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Belliveau, MD, Queen's University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POICO-B
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