대장 수술 후 장 마비 환자 치료를 위한 일산화탄소 흡입에 관한 연구.
결장 절제술 후 수술 후 장폐색 환자에서 흡입된 일산화탄소.
장의 일시적인 마비인 수술 후 장폐색증(POI)은 심각한 의료 문제입니다. 일반적으로 복부 수술 후 모든 환자에서 발생하지만 경우에 따라 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 결장 수술 전후에 매우 적은 양의 일산화탄소(CO)를 흡입하는 것이 결장 수술을 받는 환자의 정상적인 POI 기간을 단축하고/하거나 POI 합병증의 발병을 예방하는지 여부를 결정하는 것입니다.
6명의 건강한 지원자를 대상으로 예비 연구를 실시하여 주 시험에서 환자를 위한 안전한 용량을 설정하기 위해 흡입된 CO의 3가지 다른 용량에서 발생하는 혈중 농도 및 부작용을 모니터링합니다. 주요 시험에서 결장 수술이 필요한 환자는 무작위로 배정되어 수술 전후에 1시간 동안 안면 마스크로 CO 또는 산소 치료를 받게 됩니다. 정상적인 POI의 길이와 POI 합병증의 발생은 두 그룹간에 비교됩니다. CO 또는 산소 흡입으로 인해 발생하는 부작용도 기록됩니다.
우리는 대장 수술 전후에 CO를 흡입하면 정상적인 POI의 길이가 짧아지고 최소한의 부작용으로 POI 합병증의 발생을 줄일 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀, 연령 > 18세.
- 여성은 허용 가능한 피임법을 사용 중이거나 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 이전 흡연력이 없습니다.
- 16에서 30 사이의 BMI.
- 병력, 신체 검사 또는 검사실 매개변수에 중대한 이상 없음.
제외 기준:
- 연구일 전 48시간 동안 일산화탄소 공급원에 대한 노출 또는 CO에 대한 직업적 노출.
- 중대한 질병 또는 장애(연구 B에 설명된 대로).
- 완전한 장폐색.
- 복강 내 염증(게실염, 염증성 장 질환, 대장염).
- 후복막 혈종.
- 알려진 GI 운동 장애.
- 폐렴, 천식 또는 COPD와 같은 근본적인 폐 질환.
- 부패.
- 계획된 임신, 이미 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 전해질 장애(저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저나트륨혈증).
- 수술 4주 전에 상당한 아편유사제 및 완하제 사용.
- 수술 2일전 소염제 사용.
- 제산제, 쿠마딘, 아미트립틸린, 클로르프로마진과 같은 약물.
- 실내 공기의 기준 산소 포화도 <92%.
- COHb >2%의 기준 혈액 수준.
- 기준선 헤모글로빈 <90g/dL.
- 연구 전 2개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 일산화탄소
|
환자가 흡입할 일산화탄소의 농도는 이 시험을 시작하기 전에 건강한 지원자를 대상으로 수행된 안전 시험에서 결정됩니다.
흡입된 일산화탄소를 받도록 무작위 배정된 환자는 결장 절제 전 1시간 및 결장 절제 후 1시간 동안 쿠션이 있는 안면 마스크로 이 농도를 받습니다.
|
|
위약 비교기: 합성공기
|
이 중재에 무작위로 배정된 환자는 결장 절제 전 1시간과 결장 절제 후 1시간 동안 쿠션이 있는 안면 마스크를 통해 이 가스를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 장폐색 기간(방사선)
기간: 일주
|
일주
|
|
병리학적 수술 후 장폐색의 발생률
기간: 일주
|
일주
|
|
수술 후 장폐색 기간(임상)
기간: 일주
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul J Belliveau, MD, Queen's University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .