Исследование вдыхания угарного газа для лечения пациентов с параличом кишечника после операции на толстой кишке.
Вдыхание угарного газа у пациентов с послеоперационной кишечной непроходимостью после резекции толстой кишки.
Послеоперационная кишечная непроходимость (POI), временный паралич кишечника, является серьезной медицинской проблемой. Обычно это происходит у всех пациентов после операции на брюшной полости, но в некоторых случаях может привести к серьезным осложнениям. Целью данного исследования является определение того, сократит ли вдыхание очень низких доз угарного газа (СО) до и после операции на толстой кишке продолжительность нормальной ПНЯ и/или предотвратит ли развитие осложнений ПНЯ у пациентов, перенесших операцию на толстой кишке.
Предварительное исследование будет проведено на шести здоровых добровольцах для мониторинга уровня в крови и побочных эффектов, возникающих при вдыхании 3 различных доз CO, чтобы установить безопасную дозу для пациентов в основном испытании. В рамках основного испытания пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве на толстой кишке, будут случайным образом распределены для получения одночасовой обработки либо угарным газом, либо кислородом через лицевую маску до и после операции. Продолжительность нормальной ПНЯ и возникновение осложнений ПНЯ будут сравниваться между двумя группами. Также будут зарегистрированы побочные эффекты, возникающие при вдыхании CO или кислорода.
Мы предполагаем, что вдыхание CO до и после операции на толстой кишке сократит продолжительность нормальной ПНЯ и уменьшит частоту осложнений ПНЯ с минимальными побочными эффектами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, возраст > 18 лет.
- Женщины должны использовать приемлемые противозачаточные средства, быть постменопаузальными или хирургически стерильными.
- Отсутствие предшествующего курения.
- ИМТ от 16 до 30 включительно.
- Никаких существенных отклонений в анамнезе, физическом осмотре или лабораторных параметрах.
Критерий исключения:
- Воздействие любого источника угарного газа в течение 48 часов до дня исследования или профессиональное воздействие CO.
- Серьезное заболевание или расстройство (как объяснено в исследовании B).
- Полная непроходимость кишечника.
- Интраабдоминальное воспаление (дивертикулит, воспалительные заболевания кишечника, колит).
- Забрюшинные гематомы.
- Известное нарушение моторики ЖКТ.
- Основное заболевание легких, такое как пневмония, астма или ХОБЛ.
- Сепсис.
- Планируемая беременность, уже беременная или кормящая грудью.
- Электролитные нарушения (гипокалиемия, гипомагниемия, гипонатриемия).
- Значительное употребление опиоидов и слабительных за 4 недели до операции.
- Противовоспалительное применение за 2 дня до операции.
- Такие препараты, как антациды, кумадин, амитриптилин, хлорпромазин.
- Базовое насыщение кислородом <92% на комнатном воздухе.
- Исходный уровень COHb в крови >2%.
- Исходный уровень гемоглобина <90 г/дл.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 2 месяцев до начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монооксид углерода
|
Концентрация угарного газа, вдыхаемая пациентами, будет определяться в ходе испытания на безопасность, проводимого на здоровых добровольцах до начала этого испытания.
Пациенты, рандомизированные для получения вдыхаемого угарного газа, будут получать эту концентрацию через амортизирующую лицевую маску в течение одного часа до резекции толстой кишки и в течение одного часа после резекции толстой кишки.
|
|
Плацебо Компаратор: Синтетический воздух
|
Пациенты, рандомизированные для этого вмешательства, будут получать этот газ через мягкую лицевую маску в течение одного часа до резекции толстой кишки и в течение одного часа после резекции толстой кишки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность послеоперационной кишечной непроходимости (рентгенологически)
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Частота патологической послеоперационной кишечной непроходимости
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Длительность послеоперационной кишечной непроходимости (клиническая)
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul J Belliveau, MD, Queen's University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POICO-B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .