- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01050712
Étude de l'inhalation de monoxyde de carbone pour traiter les patients atteints de paralysie intestinale après une chirurgie du côlon.
Monoxyde de carbone inhalé chez les patients présentant un iléus postopératoire après une résection du côlon.
L'iléus post-opératoire (POI), une paralysie temporaire des intestins, est un grave problème de santé. Elle survient normalement chez tous les patients après une intervention chirurgicale à l'abdomen, mais dans certains cas, elle peut entraîner de graves complications. L'objectif de cette étude est de déterminer si l'inhalation de très faibles doses de monoxyde de carbone (CO) avant et après la chirurgie du côlon raccourcira la durée de la POI normale et/ou préviendra le développement de complications de la POI chez les patients subissant une chirurgie du côlon.
Une étude préliminaire sera menée sur six volontaires sains pour surveiller les taux sanguins et les effets indésirables qui se produisent à 3 doses différentes de CO inhalé afin d'établir une dose sûre pour les patients de l'essai principal. Pour l'essai principal, les patients nécessitant une intervention chirurgicale du côlon seront assignés au hasard pour recevoir des traitements d'une heure de CO ou d'oxygène par masque facial avant et après leur opération. La durée de la POI normale et la survenue de complications de la POI seront comparées entre les deux groupes. Les effets secondaires résultant de l'inhalation de CO ou d'oxygène seront également enregistrés.
Nous émettons l'hypothèse que l'inhalation de CO avant et après la chirurgie du côlon raccourcira la durée de la POI normale et diminuera la survenue de complications de la POI avec des effets secondaires minimes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âge > 18 ans.
- Les femmes doivent utiliser des contraceptifs acceptables, être post-ménopausées ou chirurgicalement stériles.
- Aucun antécédent de tabagisme.
- IMC entre 16 et 30 inclus.
- Aucune anomalie significative sur les antécédents, l'examen physique ou les paramètres de laboratoire.
Critère d'exclusion:
- Exposition à toute source de monoxyde de carbone au cours des 48 heures précédant le jour de l'étude ou exposition professionnelle au CO.
- Maladie ou trouble important (tel qu'expliqué dans l'étude B).
- Occlusion intestinale complète.
- Inflammation intra-abdominale (diverticulite, maladie inflammatoire de l'intestin, colite).
- Hématomes rétropéritonéaux.
- Trouble connu de la motricité gastro-intestinale.
- Maladie pulmonaire sous-jacente telle que pneumonie, asthme ou MPOC.
- État septique.
- Grossesse planifiée, déjà enceinte ou allaitante.
- Troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie).
- Utilisation importante d'opioïdes et de laxatifs 4 semaines avant la chirurgie.
- Utilisation anti-inflammatoire 2 jours avant la chirurgie.
- Médicaments tels que les antiacides, Coumadin, amitriptyline, chlorpromazine.
- Saturation en oxygène de base <92 % dans l'air ambiant.
- Niveau sanguin de base de COHb> 2 %.
- Hémoglobine de base < 90 g/dL.
- Participation à un autre essai clinique dans les 2 mois précédant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Monoxyde de carbone
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La concentration de monoxyde de carbone à inhaler par les patients sera déterminée lors d'un essai d'innocuité réalisé sur des volontaires sains avant le début de cet essai.
Les patients randomisés pour recevoir du monoxyde de carbone inhalé recevront cette concentration par masque facial rembourré pendant une heure avant la résection du côlon et pendant une heure après la résection du côlon
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Comparateur placebo: Air synthétique
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Les patients randomisés pour cette intervention recevront ce gaz via un masque facial rembourré pendant une heure avant la résection du côlon et pendant une heure après la résection du côlon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée de l'iléus post opératoire (radiologique)
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Incidence des iléus pathologiques post opératoires
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Durée de l'iléus postopératoire (clinique)
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul J Belliveau, MD, Queen's University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POICO-B
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