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Étude de l'inhalation de monoxyde de carbone pour traiter les patients atteints de paralysie intestinale après une chirurgie du côlon.

15 novembre 2015 mis à jour par: Dr. Paul Belliveau, Queen's University

Monoxyde de carbone inhalé chez les patients présentant un iléus postopératoire après une résection du côlon.

L'iléus post-opératoire (POI), une paralysie temporaire des intestins, est un grave problème de santé. Elle survient normalement chez tous les patients après une intervention chirurgicale à l'abdomen, mais dans certains cas, elle peut entraîner de graves complications. L'objectif de cette étude est de déterminer si l'inhalation de très faibles doses de monoxyde de carbone (CO) avant et après la chirurgie du côlon raccourcira la durée de la POI normale et/ou préviendra le développement de complications de la POI chez les patients subissant une chirurgie du côlon.

Une étude préliminaire sera menée sur six volontaires sains pour surveiller les taux sanguins et les effets indésirables qui se produisent à 3 doses différentes de CO inhalé afin d'établir une dose sûre pour les patients de l'essai principal. Pour l'essai principal, les patients nécessitant une intervention chirurgicale du côlon seront assignés au hasard pour recevoir des traitements d'une heure de CO ou d'oxygène par masque facial avant et après leur opération. La durée de la POI normale et la survenue de complications de la POI seront comparées entre les deux groupes. Les effets secondaires résultant de l'inhalation de CO ou d'oxygène seront également enregistrés.

Nous émettons l'hypothèse que l'inhalation de CO avant et après la chirurgie du côlon raccourcira la durée de la POI normale et diminuera la survenue de complications de la POI avec des effets secondaires minimes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âge > 18 ans.
  • Les femmes doivent utiliser des contraceptifs acceptables, être post-ménopausées ou chirurgicalement stériles.
  • Aucun antécédent de tabagisme.
  • IMC entre 16 et 30 inclus.
  • Aucune anomalie significative sur les antécédents, l'examen physique ou les paramètres de laboratoire.

Critère d'exclusion:

  • Exposition à toute source de monoxyde de carbone au cours des 48 heures précédant le jour de l'étude ou exposition professionnelle au CO.
  • Maladie ou trouble important (tel qu'expliqué dans l'étude B).
  • Occlusion intestinale complète.
  • Inflammation intra-abdominale (diverticulite, maladie inflammatoire de l'intestin, colite).
  • Hématomes rétropéritonéaux.
  • Trouble connu de la motricité gastro-intestinale.
  • Maladie pulmonaire sous-jacente telle que pneumonie, asthme ou MPOC.
  • État septique.
  • Grossesse planifiée, déjà enceinte ou allaitante.
  • Troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie).
  • Utilisation importante d'opioïdes et de laxatifs 4 semaines avant la chirurgie.
  • Utilisation anti-inflammatoire 2 jours avant la chirurgie.
  • Médicaments tels que les antiacides, Coumadin, amitriptyline, chlorpromazine.
  • Saturation en oxygène de base <92 % dans l'air ambiant.
  • Niveau sanguin de base de COHb> 2 %.
  • Hémoglobine de base < 90 g/dL.
  • Participation à un autre essai clinique dans les 2 mois précédant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monoxyde de carbone
La concentration de monoxyde de carbone à inhaler par les patients sera déterminée lors d'un essai d'innocuité réalisé sur des volontaires sains avant le début de cet essai. Les patients randomisés pour recevoir du monoxyde de carbone inhalé recevront cette concentration par masque facial rembourré pendant une heure avant la résection du côlon et pendant une heure après la résection du côlon
Comparateur placebo: Air synthétique
Les patients randomisés pour cette intervention recevront ce gaz via un masque facial rembourré pendant une heure avant la résection du côlon et pendant une heure après la résection du côlon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de l'iléus post opératoire (radiologique)
Délai: 1 semaine
1 semaine
Incidence des iléus pathologiques post opératoires
Délai: 1 semaine
1 semaine
Durée de l'iléus postopératoire (clinique)
Délai: 1 semaine
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul J Belliveau, MD, Queen's University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2010

Première publication (Estimation)

15 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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