Studie inhalace oxidu uhelnatého k léčbě pacientů s paralýzou střev po operaci tlustého střeva.
Inhalace oxidu uhelnatého u pacientů s pooperačním ileem po resekci tlustého střeva.
Pooperační ileus (POI), dočasná paralýza střev, je vážným zdravotním problémem. Obvykle se vyskytuje u všech pacientů po operaci břicha, ale v některých případech může vést k závažným komplikacím. Cílem této studie je zjistit, zda inhalace velmi nízkých dávek oxidu uhelnatého (CO) před a po operaci tlustého střeva zkrátí dobu normálního POI a/nebo zabrání rozvoji komplikací POI u pacientů podstupujících operaci tlustého střeva.
Bude provedena předběžná studie na šesti zdravých dobrovolnících, aby se sledovaly hladiny v krvi a nežádoucí účinky, které se vyskytují při 3 různých dávkách inhalovaného CO, aby se stanovila bezpečná dávka pro pacienty v hlavní studii. V hlavní studii budou pacienti vyžadující chirurgický zákrok na tlustém střevě náhodně rozděleni tak, aby před a po operaci dostali jednu hodinu ošetření CO nebo kyslíku obličejovou maskou. Mezi oběma skupinami bude porovnána délka normálního POI a výskyt komplikací POI. Zaznamenány budou také vedlejší účinky, které se vyskytují při vdechování CO nebo kyslíku.
Předpokládáme, že inhalace CO před a po operaci tlustého střeva zkrátí délku normálního POI a sníží výskyt komplikací POI s minimálními vedlejšími účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk > 18 let.
- Ženy musí používat přijatelnou antikoncepci, postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní.
- Žádná předchozí kuřácká historie.
- BMI mezi 16 a 30 včetně.
- Žádné významné abnormality v anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo laboratorních parametrech.
Kritéria vyloučení:
- Expozice jakémukoli zdroji oxidu uhelnatého během 48 hodin před dnem studie nebo pracovní expozice CO.
- Významné onemocnění nebo porucha (jak je vysvětleno ve studii B).
- Kompletní střevní obstrukce.
- Nitrobřišní záněty (divertikulitida, zánětlivé onemocnění střev, kolitida).
- Retroperitoneální hematomy.
- Známá porucha GI motility.
- Základní plicní onemocnění, jako je zápal plic, astma nebo CHOPN.
- Sepse.
- Plánované těhotenství, již těhotné nebo kojící.
- Poruchy elektrolytů (hypokalémie, hypomagnezémie, hyponatrémie).
- Významné užívání opioidů a laxativ 4 týdny před operací.
- Protizánětlivé použití 2 dny před operací.
- Léky, jako jsou antacida, Coumadin, amitriptylin, chlorpromazin.
- Základní saturace kyslíkem < 92 % na vzduchu v místnosti.
- Výchozí hladina COHb v krvi > 2 %.
- Výchozí hemoglobin <90 g/dl.
- Účast v další klinické studii během 2 měsíců před studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kysličník uhelnatý
|
Koncentrace oxidu uhelnatého, která má být inhalována pacienty, bude stanovena v bezpečnostní studii provedené na zdravých dobrovolnících před zahájením této studie.
Pacienti randomizovaní k podávání inhalačního oxidu uhelnatého budou dostávat tuto koncentraci pomocí polstrované obličejové masky jednu hodinu před resekcí tlustého střeva a jednu hodinu po resekci tlustého střeva
|
|
Komparátor placeba: Syntetický vzduch
|
Pacienti randomizovaní k tomuto zákroku budou dostávat tento plyn přes polstrovanou obličejovou masku jednu hodinu před resekcí tlustého střeva a jednu hodinu po resekci tlustého střeva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trvání pooperačního ileu (radiologické)
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Výskyt patologického pooperačního ileu
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Trvání pooperačního ileu (klinický)
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul J Belliveau, MD, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POICO-B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .