日本人 1 型糖尿病患者における NN5401 の効果
2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S
1型糖尿病の日本人被験者におけるNN5401の薬力学的特性を調査する試験
この治験は日本で行われています。
この臨床試験の目的は、NN5401（インスリン デグルデク/インスリン アスパルト（IDegAsp））の日本人 1 型糖尿病患者における血糖降下作用を調べることです。
各被験者は、2つの可能な治療シーケンス（NN5401に続いて二相性インスリンアスパルト（BIAsp）30または二相性インスリンアスパルト30に続いてNN5401）のいずれかに無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本、130-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日本語科目
- 1型糖尿病（臨床的に診断された場合） 少なくとも12か月
- 体格指数 (BMI): 18.0-28.0 kg/m^2 (両方を含む)
除外基準:
- -過去12週間で合計400 mL（含む）を超える血液の損失、またはスクリーニング前の過去4週間以内に合計200 mL（含む）を超える血液の損失
- -喫煙者（1日あたり5本以上（5本を含まない）または同等のタバコを吸っている被験者として定義）
- -入院期間中の喫煙およびニコチンガムまたは経皮ニコチンパッチの使用を控えることができない、または控える意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IDegAsp
|
0.5 U/kg 体重の単回投与を皮下注射
（皮下に）
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：BIAsp 30
|
0.5 U/kg 体重の単回投与を皮下注射
（皮下に）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
単回投与後のグルコース注入率曲線下面積
時間枠：4～12時間
|
4～12時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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単回投与後のインスリンアスパルト濃度-時間曲線下面積
時間枠：0～12時間
|
0～12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ikushima I, Hirao K, Sasaki T, Fumiaki K, Clauson P, Roepstorff C, Haahr HL. Glucose lowering effect of IDegAsp in Japanese subjects with type 1 diabetes. 56th Annual Meeting of the Japan Diabetes Society (JDS) 2013; Country: Japan City: Kumamoto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月9日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN5401-1983
- U1111-1112-3698 (他の：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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