일본 제1형 당뇨병 환자에서 NN5401의 효과
2017년 2월 9일 업데이트: Novo Nordisk A/S
일본 제1형 당뇨병 환자에서 NN5401의 약력학적 특성을 조사하는 시험
이 재판은 일본에서 진행됩니다.
이 임상 시험의 목적은 일본 제1형 당뇨병 환자에서 NN5401(insulin degludec/insulin aspart(IDegAsp))의 혈당 강하 효과를 조사하는 것입니다.
각 피험자는 두 가지 가능한 치료 순서(NN5401에 이어 2상 인슐린 아스파트(BIAsp) 30 또는 2상 인슐린 아스파트 30에 이어 NN5401) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본, 130-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일본어 과목
- 최소 12개월 동안 1형 당뇨병(임상 진단된 대로)
- 체질량 지수(BMI): 18.0-28.0 kg/m^2(둘 다 포함)
제외 기준:
- 최근 12주 동안 총 400 mL 이상의 혈액(포함) 손실 또는 스크리닝 전 최근 4주 동안 총 200 mL 이상의 혈액(포함)
- 흡연자(1일 5개비(5개비 제외) 또는 이에 상당하는 양 이상 흡연하는 피험자로 정의)
- 입원 기간 동안 흡연 및 니코틴 껌 또는 경피 니코틴 패치 사용을 금할 수 없거나 금할 의향이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IDegAsp
|
0.5U/kg 체중의 단일 투여량 피하주사
(피부 아래)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIAsp 30
|
0.5U/kg 체중의 단일 투여량 피하주사
(피부 아래)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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단일 투여 후 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
기간: 4~12시간
|
4~12시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
단일 투여 후 인슐린 아스파트 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0~12시간
|
0~12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ikushima I, Hirao K, Sasaki T, Fumiaki K, Clauson P, Roepstorff C, Haahr HL. Glucose lowering effect of IDegAsp in Japanese subjects with type 1 diabetes. 56th Annual Meeting of the Japan Diabetes Society (JDS) 2013; Country: Japan City: Kumamoto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN5401-1983
- U1111-1112-3698 (다른: WHO)
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