Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av NN5401 hos japanske personer med type 1-diabetes

9. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En prøve som undersøker de farmakodynamiske egenskapene til NN5401 hos japanske personer med type 1-diabetes

Denne rettssaken er gjennomført i Japan. Målet med denne kliniske studien er å undersøke den blodsukkersenkende effekten av NN5401 (insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp)) hos japanske personer med type 1 diabetes. Hvert individ vil bli randomisert til en av de to mulige behandlingssekvensene (NN5401 etterfulgt av bifasisk insulin aspart (BIAsp) 30 eller bifasisk insulin aspart 30 etterfulgt av NN5401).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japansk fag
  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) i minst 12 måneder
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18,0-28,0 kg/m^2 (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Tap av mer enn 400 ml blod (inkludert) totalt med i løpet av de siste 12 ukene eller mer enn 200 ml blod (inklusive) totalt i løpet av de siste 4 ukene før screening
  • Røyker (definert som en person som røyker mer enn 5 sigaretter (ikke inkludert 5) eller tilsvarende per dag)
  • Ikke i stand til eller villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotintyggegummi eller transdermale nikotinplaster i løpet av døgnperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IDegAsp
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart
Enkeltdose på 0,5 U/kg kroppsvekt injisert s.c. (under huden)
ACTIVE_COMPARATOR: BIAsp 30
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Enkeltdose på 0,5 U/kg kroppsvekt injisert s.c. (under huden)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven for glukoseinfusjonshastighet etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra 4-12 timer
Fra 4-12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under insulin aspart konsentrasjon-tid kurven etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra 0-12 timer
Fra 0-12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Ikushima I, Hirao K, Sasaki T, Fumiaki K, Clauson P, Roepstorff C, Haahr HL. Glucose lowering effect of IDegAsp in Japanese subjects with type 1 diabetes. 56th Annual Meeting of the Japan Diabetes Society (JDS) 2013; Country: Japan City: Kumamoto

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN5401-1983
  • U1111-1112-3698 (ANNEN: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere