Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av NN5401 hos japanska patienter med typ 1-diabetes

9 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En studie som undersöker de farmakodynamiska egenskaperna hos NN5401 hos japanska patienter med typ 1-diabetes

Denna rättegång genomförs i Japan. Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka den blodsockersänkande effekten av NN5401 (insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp)) hos japanska patienter med typ 1-diabetes. Varje patient kommer att randomiseras till en av de två möjliga behandlingssekvenserna (NN5401 följt av bifasiskt insulin aspart (BIAsp) 30 eller bifasiskt insulin aspart 30 följt av NN5401).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanskt ämne
  • Typ 1-diabetes mellitus (som diagnostiserats kliniskt) i minst 12 månader
  • Kroppsmassaindex (BMI): 18,0-28,0 kg/m^2 (båda inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Förlust av mer än 400 ml blod (inklusive) totalt under de senaste 12 veckorna eller mer än 200 ml blod (inklusive) totalt under de senaste 4 veckorna före screening
  • Rökare (definieras som en person som röker mer än 5 cigaretter (inte inklusive 5) eller motsvarande per dag)
  • Kan inte eller vill avstå från rökning och användning av nikotintuggummi eller transdermala nikotinplåster under slutenvårdsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IDegAsp
Läkemedel: insulin degludec/insulin aspart
Engångsdos på 0,5 U/kg kroppsvikt injicerad s.c. (under skinnet)
ACTIVE_COMPARATOR: BIAsp 30
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
Engångsdos på 0,5 U/kg kroppsvikt injicerad s.c. (under skinnet)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Område under kurvan för glukosinfusionshastighet efter en engångsdos
Tidsram: Från 4-12 timmar
Från 4-12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Yta under insulin aspart koncentration-tid kurva efter en engångsdos
Tidsram: Från 0-12 timmar
Från 0-12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Ikushima I, Hirao K, Sasaki T, Fumiaki K, Clauson P, Roepstorff C, Haahr HL. Glucose lowering effect of IDegAsp in Japanese subjects with type 1 diabetes. 56th Annual Meeting of the Japan Diabetes Society (JDS) 2013; Country: Japan City: Kumamoto

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

18 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN5401-1983
  • U1111-1112-3698 (ÖVRIG: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera