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Efeito de NN5401 em indivíduos japoneses com diabetes tipo 1

9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo investigando as propriedades farmacodinâmicas do NN5401 em indivíduos japoneses com diabetes tipo 1

Este ensaio é conduzido no Japão. O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito redutor de açúcar no sangue de NN5401 (insulina degludec/insulina aspart (IDegAsp)) em indivíduos japoneses com diabetes tipo 1. Cada indivíduo será randomizado para uma das duas sequências de tratamento possíveis (NN5401 seguido por insulina aspártico bifásica (BIAsp) 30 ou insulina aspártico bifásica 30 seguida por NN5401).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • assunto japonês
  • Diabetes mellitus tipo 1 (conforme diagnosticado clinicamente) por pelo menos 12 meses
  • Índice de massa corporal (IMC): 18,0-28,0 kg/m^2 (ambos inclusive)

Critério de exclusão:

  • Perda de mais de 400 mL de sangue (inclusive) no total nas últimas 12 semanas ou mais de 200 mL de sangue (inclusive) no total nas últimas 4 semanas antes da triagem
  • Fumante (definido como um indivíduo que fuma mais de 5 cigarros (não incluindo 5) ou o equivalente por dia)
  • Incapaz ou disposto a abster-se de fumar e do uso de chicletes de nicotina ou adesivos transdérmicos de nicotina durante o período de internação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: IDegAsp
Medicamento: insulina degludeca/insulina aspártico
Dose única de 0,5 U/kg de peso corporal injetada s.c. (Sob a pele)
ACTIVE_COMPARATOR: BIAsp 30
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
Dose única de 0,5 U/kg de peso corporal injetada s.c. (Sob a pele)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva da taxa de infusão de glicose após uma dose única
Prazo: De 4 a 12 horas
De 4 a 12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo de insulina aspártico após uma única dose
Prazo: De 0-12 horas
De 0-12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Ikushima I, Hirao K, Sasaki T, Fumiaki K, Clauson P, Roepstorff C, Haahr HL. Glucose lowering effect of IDegAsp in Japanese subjects with type 1 diabetes. 56th Annual Meeting of the Japan Diabetes Society (JDS) 2013; Country: Japan City: Kumamoto

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN5401-1983
  • U1111-1112-3698 (OUTRO: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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