Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NN5401 na japońskich pacjentów z cukrzycą typu 1

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Próba badająca właściwości farmakodynamiczne NN5401 u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 1

Ta próba jest prowadzona w Japonii. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu NN5401 na obniżenie poziomu cukru we krwi (insulina degludec/insulina aspart (IDegAsp)) u Japończyków z cukrzycą typu 1. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch możliwych sekwencji leczenia (NN5401, a następnie dwufazowa insulina aspart (BIAsp) 30 lub dwufazowa insulina aspart 30, a następnie NN5401).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przedmiot japoński
  • Cukrzyca typu 1 (zgodnie z rozpoznaniem klinicznym) przez co najmniej 12 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,0-28,0 kg/m^2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata ponad 400 ml krwi (włącznie) łącznie w ciągu ostatnich 12 tygodni lub łącznie ponad 200 ml krwi (włącznie) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Palacz (zdefiniowany jako osoba, która pali więcej niż 5 papierosów (nie włączając 5) lub ekwiwalent dziennie)
  • Niezdolność lub chęć powstrzymania się od palenia i używania gumy nikotynowej lub transdermalnych plastrów nikotynowych w okresie hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IDegAsp
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Pojedyncza dawka 0,5 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórą)
ACTIVE_COMPARATOR: BIAsp 30
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Pojedyncza dawka 0,5 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórą)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od 4-12 godzin
Od 4-12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny aspart od czasu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od 0-12 godz
Od 0-12 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Ikushima I, Hirao K, Sasaki T, Fumiaki K, Clauson P, Roepstorff C, Haahr HL. Glucose lowering effect of IDegAsp in Japanese subjects with type 1 diabetes. 56th Annual Meeting of the Japan Diabetes Society (JDS) 2013; Country: Japan City: Kumamoto

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN5401-1983
  • U1111-1112-3698 (INNY: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na insulina degludec/insulina aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj