Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van NN5401 bij Japanse proefpersonen met diabetes type 1

9 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een proef waarin de farmacodynamische eigenschappen van NN5401 worden onderzocht bij Japanse proefpersonen met diabetes type 1

Deze proef wordt uitgevoerd in Japan. Het doel van deze klinische studie is het bloedsuikerverlagende effect van NN5401 (insuline degludec/insuline aspart (IDegAsp)) te onderzoeken bij Japanse proefpersonen met diabetes type 1. Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd naar een van de twee mogelijke behandelingssequenties (NN5401 gevolgd door bifasische insuline aspart (BIAsp) 30 of bifasische insuline aspart 30 gevolgd door NN5401).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japans onderwerp
  • Diabetes mellitus type 1 (zoals klinisch gediagnosticeerd) gedurende ten minste 12 maanden
  • Lichaamsmassa-index (BMI): 18,0-28,0 kg/m^2 (beide inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Verlies van meer dan 400 ml bloed (inclusief) in totaal in de laatste 12 weken of meer dan 200 ml bloed (inclusief) in totaal in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Roker (gedefinieerd als een persoon die meer dan 5 sigaretten rookt (niet inclusief 5) of het equivalent daarvan per dag)
  • Niet in staat of bereid om te stoppen met roken en het gebruik van nicotinekauwgom of nicotinepleisters voor transdermaal gebruik tijdens de opnameperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IDegAsp
Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart
Eenmalige dosis van 0,5 E/kg lichaamsgewicht s.c. (onder de huid)
ACTIVE_COMPARATOR: BIAsp 30
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
Eenmalige dosis van 0,5 E/kg lichaamsgewicht s.c. (onder de huid)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van 4-12 uur
Van 4-12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de insuline aspart-concentratie-tijdcurve na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van 0-12 uur
Van 0-12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Ikushima I, Hirao K, Sasaki T, Fumiaki K, Clauson P, Roepstorff C, Haahr HL. Glucose lowering effect of IDegAsp in Japanese subjects with type 1 diabetes. 56th Annual Meeting of the Japan Diabetes Society (JDS) 2013; Country: Japan City: Kumamoto

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN5401-1983
  • U1111-1112-3698 (ANDER: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren