NN5401 对日本 1 型糖尿病患者的影响
2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项研究 NN5401 在日本 1 型糖尿病患者中的药效学特性的试验
该试验在日本进行。
本临床试验的目的是研究 NN5401（德谷胰岛素/门冬胰岛素 (IDegAsp)）对日本 1 型糖尿病患者的降血糖作用。
每个受试者将被随机分配到两种可能的治疗顺序之一（NN5401 随后是双相门冬胰岛素 (BIAsp) 30 或双相门冬胰岛素 30 随后是 NN5401）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本、130-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 日语科目
- 1 型糖尿病（临床诊断）至少 12 个月
- 体重指数（BMI）：18.0-28.0 kg/m^2（包括两者）
排除标准：
- 筛选前最近 12 周内失血总量超过 400 mL（含）或最近 4 周内失血总量超过 200 mL（含）
- 吸烟者（定义为每天吸 5 支以上香烟（不包括 5 支或等量香烟）的受试者）
- 在住院期间不能或不愿意戒烟和使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴片
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IDegAsp
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皮下注射单剂量 0.5 U/kg 体重。
（皮肤下）
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ACTIVE_COMPARATOR：BIAsp 30
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皮下注射单剂量 0.5 U/kg 体重。
（皮肤下）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单剂量后葡萄糖输注率曲线下的面积
大体时间：4-12小时
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4-12小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单剂量后门冬胰岛素浓度-时间曲线下面积
大体时间：从 0-12 小时
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从 0-12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ikushima I, Hirao K, Sasaki T, Fumiaki K, Clauson P, Roepstorff C, Haahr HL. Glucose lowering effect of IDegAsp in Japanese subjects with type 1 diabetes. 56th Annual Meeting of the Japan Diabetes Society (JDS) 2013; Country: Japan City: Kumamoto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月15日
首次发布 (估计)
2010年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月9日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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