Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NN5401 hatása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán alanyokban

2017. február 9. frissítette: Novo Nordisk A/S

Az NN5401 farmakodinámiás tulajdonságait vizsgáló kísérlet 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán alanyokon

Ezt a vizsgálatot Japánban végzik. A klinikai vizsgálat célja az NN5401 (degludec inzulin/aszpart inzulin (IDegAsp)) vércukorszint-csökkentő hatásának vizsgálata 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán alanyokon. Mindegyik alanyt véletlenszerűen besorolják a két lehetséges kezelési szekvencia egyikébe (NN5401, majd bifázisos aszpart inzulin (BIAsp) 30 vagy bifázisos aszpart inzulin 30, majd NN5401).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Japán tárgy
  • 1-es típusú diabetes mellitus (klinikailag diagnosztizált) legalább 12 hónapig
  • Testtömegindex (BMI): 18,0-28,0 kg/m^2 (mindkettőt beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • Összesen több mint 400 ml vérveszteség (beleértve) az elmúlt 12 hétben vagy összesen több mint 200 ml vér (beleértve) a szűrést megelőző utolsó 4 hétben
  • Dohányzó (az az alany, aki több mint 5 cigarettát (az 5-öt nem beleértve) vagy ennek megfelelőt szív el naponta)
  • Nem képes vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a nikotinos gumi vagy transzdermális nikotintapasz használatától a fekvőbeteg időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IDegAsp
Drog: degludek inzulin/aszpart inzulin
Egyszeri adag 0,5 E/ttkg szubkután injekcióban. (a bőr alatt)
ACTIVE_COMPARATOR: BIAsp 30
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 30
Egyszeri adag 0,5 E/ttkg szubkután injekcióban. (a bőr alatt)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glükóz infúziós sebesség görbe alatti terület egyetlen adag után
Időkeret: 4-12 óra között
4-12 óra között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az aszpart inzulin koncentráció-idő görbe alatti terület egyszeri adag után
Időkeret: 0-12 óráig
0-12 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Ikushima I, Hirao K, Sasaki T, Fumiaki K, Clauson P, Roepstorff C, Haahr HL. Glucose lowering effect of IDegAsp in Japanese subjects with type 1 diabetes. 56th Annual Meeting of the Japan Diabetes Society (JDS) 2013; Country: Japan City: Kumamoto

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN5401-1983
  • U1111-1112-3698 (EGYÉB: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a degludek inzulin/aszpart inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel