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Effet du NN5401 chez les sujets japonais atteints de diabète de type 1

9 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai portant sur les propriétés pharmacodynamiques du NN5401 chez des sujets japonais atteints de diabète de type 1

Cet essai est mené au Japon. Le but de cet essai clinique est d'étudier l'effet hypoglycémiant du NN5401 (insuline dégludec/insuline asparte (IDegAsp)) chez des sujets japonais atteints de diabète de type 1. Chaque sujet sera randomisé dans l'une des deux séquences de traitement possibles (NN5401 suivi d'insuline asparte biphasique (BIAsp) 30 ou d'insuline asparte biphasique 30 suivie de NN5401).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujet japonais
  • Diabète sucré de type 1 (tel que diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 12 mois
  • Indice de masse corporelle (IMC) : 18,0-28,0 kg/m^2 (les deux inclus)

Critère d'exclusion:

  • Perte de plus de 400 ml de sang (inclus) au total au cours des 12 dernières semaines ou de plus de 200 ml de sang (inclus) au total au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage
  • Fumeur (défini comme un sujet qui fume plus de 5 cigarettes (non incluses 5) ou l'équivalent par jour)
  • Ne pas pouvoir ou vouloir s'abstenir de fumer et utiliser de la gomme à la nicotine ou des timbres transdermiques à la nicotine pendant la période d'hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IDegAsp
Médicament: insuline dégludec/insuline asparte
Dose unique de 0,5 U/kg de poids corporel injectée en s.c. (sous la peau)
ACTIVE_COMPARATOR: BIAsp 30
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Dose unique de 0,5 U/kg de poids corporel injectée en s.c. (sous la peau)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose après une dose unique
Délai: De 4 à 12 heures
De 4 à 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline asparte après une dose unique
Délai: De 0 à 12 heures
De 0 à 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Ikushima I, Hirao K, Sasaki T, Fumiaki K, Clauson P, Roepstorff C, Haahr HL. Glucose lowering effect of IDegAsp in Japanese subjects with type 1 diabetes. 56th Annual Meeting of the Japan Diabetes Society (JDS) 2013; Country: Japan City: Kumamoto

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

18 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN5401-1983
  • U1111-1112-3698 (AUTRE: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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