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Wirkung von NN5401 bei japanischen Probanden mit Typ-1-Diabetes

9. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Untersuchung der pharmakodynamischen Eigenschaften von NN5401 bei japanischen Probanden mit Typ-1-Diabetes

Diese Studie wird in Japan durchgeführt. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die blutzuckersenkende Wirkung von NN5401 (Insulin degludec/Insulin aspart (IDegAsp)) bei japanischen Probanden mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen. Jeder Proband wird randomisiert einer der beiden möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt (NN5401, gefolgt von biphasischem Insulin aspart (BIAsp) 30 oder biphasischem Insulin aspart 30, gefolgt von NN5401).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanisches Thema
  • Diabetes mellitus Typ 1 (wie klinisch diagnostiziert) für mindestens 12 Monate
  • Body-Mass-Index (BMI): 18,0-28,0 kg/m^2 (beide inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Verlust von insgesamt mehr als 400 ml Blut (einschließlich) in den letzten 12 Wochen oder mehr als 200 ml Blut (einschließlich) insgesamt innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening
  • Raucher (definiert als eine Person, die mehr als 5 Zigaretten (nicht einschließlich 5) oder das Äquivalent pro Tag raucht)
  • Nicht in der Lage oder bereit, während der stationären Behandlung auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinkaugummis oder transdermalen Nikotinpflastern zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IDegAsp
Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart
Einzeldosis von 0,5 E/kg Körpergewicht injiziert s.c. (unter der Haut)
ACTIVE_COMPARATOR: BIAsp 30
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart 30
Einzeldosis von 0,5 E/kg Körpergewicht injiziert s.c. (unter der Haut)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der Glukose-Infusionsrate nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von 4-12 Stunden
Von 4-12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Insulin aspart nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von 0-12 Stunden
Von 0-12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Ikushima I, Hirao K, Sasaki T, Fumiaki K, Clauson P, Roepstorff C, Haahr HL. Glucose lowering effect of IDegAsp in Japanese subjects with type 1 diabetes. 56th Annual Meeting of the Japan Diabetes Society (JDS) 2013; Country: Japan City: Kumamoto

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN5401-1983
  • U1111-1112-3698 (ANDERE: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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