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Efecto de NN5401 en sujetos japoneses con diabetes tipo 1

9 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo que investiga las propiedades farmacodinámicas de NN5401 en sujetos japoneses con diabetes tipo 1

Este ensayo se lleva a cabo en Japón. El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto reductor del azúcar en sangre de NN5401 (insulina degludec/insulina aspart (IDegAsp)) en sujetos japoneses con diabetes tipo 1. Cada sujeto será aleatorizado a una de las dos posibles secuencias de tratamiento (NN5401 seguida de insulina aspart bifásica (BIAsp) 30 o insulina aspart bifásica 30 seguida de NN5401).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujeto japonés
  • Diabetes mellitus tipo 1 (como se diagnostica clínicamente) durante al menos 12 meses
  • Índice de masa corporal (IMC): 18,0-28,0 kg/m^2 (ambos incluidos)

Criterio de exclusión:

  • Pérdida de más de 400 ml de sangre (inclusive) en total en las últimas 12 semanas o más de 200 ml de sangre (inclusive) en total en las últimas 4 semanas antes de la selección
  • Fumador (definido como un sujeto que fuma más de 5 cigarrillos (sin incluir 5) o el equivalente por día)
  • No poder o querer abstenerse de fumar y usar chicles de nicotina o parches transdérmicos de nicotina durante el período de hospitalización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IDegAsp
Droga: insulina degludec/insulina aspart
Dosis única de 0,5 U/kg de peso corporal inyectada s.c. (bajo la piel)
COMPARADOR_ACTIVO: BIAsp 30
Droga: insulina aspart bifásica 30
Dosis única de 0,5 U/kg de peso corporal inyectada s.c. (bajo la piel)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tasa de infusión de glucosa después de una sola dosis
Periodo de tiempo: De 4 a 12 horas
De 4 a 12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina aspart después de una sola dosis
Periodo de tiempo: De 0-12 horas
De 0-12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Ikushima I, Hirao K, Sasaki T, Fumiaki K, Clauson P, Roepstorff C, Haahr HL. Glucose lowering effect of IDegAsp in Japanese subjects with type 1 diabetes. 56th Annual Meeting of the Japan Diabetes Society (JDS) 2013; Country: Japan City: Kumamoto

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN5401-1983
  • U1111-1112-3698 (OTRO: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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