ワイヤレスカプセル内視鏡を使用したシムジアによる治療を受けたクローン病患者の小腸治癒の評価
2014年4月23日 更新者：Ira Shafran M.D.、Shafran Gastroenterology Center
非盲検研究者が開始、セルトリズマブ ペゴル（シムジア）で治療を受けた小腸クローン病患者の粘膜治癒に関する単一施設研究をワイヤレスカプセル内視鏡で評価
ワイヤレス カプセル内視鏡検査は、小腸クローン病の最も信頼できる診断標準です。
内視鏡による治癒は、治療に対する反応を測定するための重要なエンドポイントです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Shafran Gastroenterology Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小腸疾患を含むクローン病が確認されている18～70歳の成人
- 中等度から重度の活動性疾患（CDAIスコア>220かつ<450）
- 安定した用量のステロイド、5-ASA、抗生物質、免疫抑制剤
除外基準:
- セルトリズマブ ペゴルの使用に対するあらゆる禁忌（肝炎、感染症、膿瘍、悪性腫瘍、うっ血性心不全[CHF]、血球減少症を含むがこれらに限定されない）
- 小腸閉塞、狭窄、またはカプセル内視鏡の禁忌
- セルトリズマブ ペゴルによる以前の治療歴
- 妊娠中または授乳中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：セルトリズマブ ペゴル
被験者は、製品ラベルに示されているように、FDA 承認の Cimzia 注射を受けます。
被験者は、スクリーニング時、84日目、168日目の計3回のワイヤレスカプセル内視鏡検査を受け、さらに毎月の血液検査を受けることになります。
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0週目、2週目、4週目に400mg皮下注射、その後は4週間ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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粘膜の治癒
時間枠：180日
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：180日
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ira Shafran, M.D.、Shafran Gastroenterology Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月23日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。