Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohutsuolen paranemisen arviointi Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joita hoidettiin Cimzialla langattomalla kapseliendoskopialla

keskiviikko 23. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Ira Shafran M.D., Shafran Gastroenterology Center

Avoin tutkija aloitti yhden paikan limakalvojen paranemista sertolitsumabipegolilla (Cimzia) hoidetuilla potilailla, joilla on ohutsuolen Crohnin tauti, arvioitu langattomalla kapselin endoskopialla

Langaton kapseliendoskopia on ollut luotettavin ohutsuolen Crohnin taudin diagnostiikkastandardi. Endoskooppinen paraneminen on tärkeä päätepiste hoitovasteen mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat aikuiset, joilla on vahvistettu Crohnin tauti, johon kuuluu ohutsuolen sairaus
  • Kohtalaisen tai vaikean aktiivinen sairaus (CDAI-pisteet > 220 ja < 450)
  • Vakaat annokset steroideja, 5-ASA:ta, antibiootteja, immunosuppressantteja

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki ja kaikki sertolitsumabipegolin käytön vasta-aiheet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta hepatiitti, infektio, paise, pahanlaatuinen kasvain, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [CHF], sytopenia)
  • Ohutsuolen tukos, ahtauma tai mikä tahansa kapseliendoskopian vasta-aihe
  • Aiempi hoito sertolitsumabipegolilla
  • Ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: sertolitsumabi pegol
Koehenkilöt saavat FDA:n hyväksymiä Cimzia-injektioita tuotteen etiketissä olevien ohjeiden mukaisesti. Koehenkilöille tehdään 3 langatonta kapseliendoskopiaa, yksi seulonnassa, päivänä 84 ja päivänä 168, sekä kuukausittain verikokeet.
Lääke: sertolitsumabi pegol
400 mg ihonalaiset injektiot viikolla 0, viikolla 2, viikolla 4 ja sen jälkeen 4 viikon välein
Muut nimet:
  • Cimzia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Limakalvojen paraneminen
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shafran Gastroenterology Center

Yhteistyökumppanit

UCB Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Ira Shafran, M.D., Shafran Gastroenterology Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Exempt IND

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sertolitsumabi pegol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa