Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hojení tenkého střeva u pacientů s Crohnovou chorobou léčených Cimzií pomocí bezdrátové kapslové endoskopie

23. dubna 2014 aktualizováno: Ira Shafran M.D., Shafran Gastroenterology Center

Jednomístná studie hojení sliznic u pacientů s Crohnovou chorobou tenkého střeva léčených certolizumabem pegolem (Cimzia), hodnocená pomocí bezdrátové kapslové endoskopie

Bezdrátová kapslová endoskopie je nejspolehlivějším diagnostickým standardem pro Crohnovu chorobu tenkého střeva. Endoskopické hojení je důležitým koncovým bodem pro měření odpovědi na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–70 let s potvrzenou Crohnovou chorobou, která zahrnuje onemocnění tenkého střeva
  • Středně těžké až těžké aktivní onemocnění (CDAI skóre > 220 a < 450)
  • Stabilní dávky steroidů, 5-ASA, antibiotika, imunosupresiva

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli a všechny kontraindikace použití certolizumab pegolu (včetně, ale bez omezení, hepatitidy, infekce, abscesu, malignity, městnavého srdečního selhání [CHF], cytopenie)
  • Obstrukce tenkého střeva, striktura nebo jakákoli kontraindikace kapslové endoskopie
  • Předchozí léčba certolizumab pegolem
  • Jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: certolizumab pegol
Subjekty obdrží injekce Cimzia schválené FDA, jak je uvedeno na štítku produktu. Subjekty podstoupí 3 bezdrátové kapslové endoskopie, jednu při screeningu, 84. den a 168. den, a také měsíční krevní testy.
Lék: certolizumab pegol
400 mg subkutánní injekce v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 4 a poté každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Cimzia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Slizniční hojení
Časové okno: 180 dní
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: 180 dní
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shafran Gastroenterology Center

Spolupracovníci

UCB Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ira Shafran, M.D., Shafran Gastroenterology Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Exempt IND

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na certolizumab pegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit