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Bewertung der Dünndarmheilung bei Patienten mit Morbus Crohn, die mit Cimzia behandelt wurden, mittels drahtloser Kapselendoskopie

23. April 2014 aktualisiert von: Ira Shafran M.D., Shafran Gastroenterology Center

Offene, von Forschern initiierte Single-Site-Studie zur Schleimhautheilung bei Patienten mit Dünndarm-Morbus Crohn, die mit Certolizumab Pegol (Cimzia) behandelt wurden, beurteilt durch drahtlose Kapselendoskopie

Die drahtlose Kapselendoskopie ist der zuverlässigste Diagnosestandard für Morbus Crohn im Dünndarm. Die endoskopische Heilung ist ein wichtiger Endpunkt zur Messung des Ansprechens auf die Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren mit bestätigtem Morbus Crohn, einschließlich einer Dünndarmerkrankung
  • Mäßig bis schwer aktive Erkrankung (CDAI-Score >220 und < 450)
  • Stabile Dosen von Steroiden, 5-ASA, Antibiotika, Immunsuppressiva

Ausschlusskriterien:

  • Alle Kontraindikationen für die Anwendung von Certolizumab Pegol (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis, Infektion, Abszess, Malignität, Herzinsuffizienz [CHF], Zytopenie)
  • Dünndarmverschluss, Striktur oder jede Kontraindikation für eine Kapselendoskopie
  • Vorherige Behandlung mit Certolizumab Pegol
  • Sind schwanger oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Certolizumab Pegol
Die Probanden erhalten von der FDA zugelassene Cimzia-Injektionen, wie auf dem Produktetikett angegeben. Die Probanden werden drei drahtlosen Kapselendoskopien unterzogen, eine beim Screening, Tag 84 und Tag 168, sowie monatliche Blutuntersuchungen.
Arzneimittel: Certolizumab Pegol
400 mg subkutane Injektionen in Woche 0, Woche 2, Woche 4, danach alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Cimzia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schleimhautheilung
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shafran Gastroenterology Center

Mitarbeiter

UCB Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Ira Shafran, M.D., Shafran Gastroenterology Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Exempt IND

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