使用无线胶囊内窥镜评估接受 Cimzia 治疗的克罗恩病患者的小肠愈合
2014年4月23日 更新者：Ira Shafran M.D.、Shafran Gastroenterology Center
开放标签研究者发起的单点研究，通过无线胶囊内窥镜评估使用 Certolizumab Pegol (Cimzia) 治疗的小肠克罗恩病患者的粘膜愈合情况
无线胶囊内窥镜已成为小肠克罗恩病最可靠的诊断标准。
内窥镜愈合是衡量治疗反应的重要终点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70 岁确诊克罗恩病（包括小肠疾病）的成年人
- 中度至重度活动性疾病（CDAI 评分 >220 且 < 450）
- 稳定剂量的类固醇、5-ASA、抗生素、免疫抑制剂
排除标准：
- 使用聚乙二醇赛妥珠单抗的任何和所有禁忌症（包括但不限于肝炎、感染、脓肿、恶性肿瘤、充血性心力衰竭 [CHF]、血细胞减少症）
- 小肠梗阻、狭窄或任何胶囊内镜检查禁忌证
- 先前使用 certolizumab pegol 治疗
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：赛妥珠单抗聚乙二醇
受试者将接受 FDA 批准的 Cimzia 注射剂，如产品标签上所示。
受试者将接受 3 次无线胶囊内窥镜检查，一次在筛选、第 84 天和第 168 天以及每月一次的血液检查。
|
第 0 周、第 2 周、第 4 周皮下注射 400mg，之后每 4 周注射一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
粘膜愈合
大体时间：180天
|
180天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
C 反应蛋白 (CRP) 水平
大体时间：180天
|
180天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ira Shafran, M.D.、Shafran Gastroenterology Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月20日
首次发布 (估计)
2010年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月23日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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