Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena gojenia się jelita cienkiego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna leczonych produktem Cimzia za pomocą bezprzewodowej endoskopii kapsułkowej

23 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Ira Shafran M.D., Shafran Gastroenterology Center

Otwarte badanie zainicjowane przez badacza w jednym ośrodku dotyczące gojenia się błony śluzowej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego leczonych certolizumabem Pegol (Cimzia) oceniane za pomocą bezprzewodowej endoskopii kapsułkowej

Bezprzewodowa endoskopia kapsułkowa jest najbardziej niezawodnym standardem diagnostycznym w chorobie Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego. Gojenie endoskopowe jest ważnym punktem końcowym pomiaru odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-70 lat z potwierdzoną chorobą Leśniowskiego-Crohna, która obejmuje chorobę jelita cienkiego
  • Umiarkowana do ciężkiej aktywna choroba (wynik CDAI >220 i <450)
  • Stabilne dawki sterydów, 5-ASA, antybiotyków, immunosupresantów

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania certolizumabu pegol (w tym między innymi zapalenie wątroby, zakażenie, ropień, nowotwór złośliwy, zastoinowa niewydolność serca [CHF], cytopenia)
  • Niedrożność jelita cienkiego, zwężenie lub jakiekolwiek przeciwwskazanie do endoskopii kapsułkowej
  • Wcześniejsze leczenie certolizumabem pegol
  • Są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: certolizumab pegol
Pacjenci otrzymają zastrzyki Cimzia zatwierdzone przez FDA, jak wskazano na etykiecie produktu. Pacjenci zostaną poddani 3 endoskopii kapsułek bezprzewodowych, jednej podczas badania przesiewowego, dnia 84 i dnia 168, a także comiesięcznym badaniom krwi.
Lek: certolizumab pegol
400 mg wstrzyknięcia podskórne w tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4, a następnie co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Cimzia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gojenie błony śluzowej
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shafran Gastroenterology Center

Współpracownicy

UCB Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Ira Shafran, M.D., Shafran Gastroenterology Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Exempt IND

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na certolizumab pegol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj