Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av tynntarmtilheling hos pasienter med Crohns sykdom behandlet med Cimzia ved bruk av trådløs kapselendoskopi

23. april 2014 oppdatert av: Ira Shafran M.D., Shafran Gastroenterology Center

Open Label Investigator initiert, enkeltstedsstudie av slimhinnetilheling hos pasienter med Crohns tynntarmssykdom behandlet med Certolizumab Pegol (Cimzia) vurdert ved trådløs kapselendoskopi

Trådløs kapselendoskopi har vært den mest pålitelige diagnostiske standarden for Crohns sykdom i tynntarmen. Endoskopisk helbredelse er et viktig endepunkt for å måle respons på behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-70 år med bekreftet Crohns sykdom som inkluderer tynntarmsykdom
  • Moderat til alvorlig aktiv sykdom (CDAI-score >220 og < 450)
  • Stabile doser av steroider, 5-ASA, antibiotika, immunsuppressiva

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kontraindikasjoner for bruk av certolizumab pegol (inkludert men ikke begrenset til hepatitt, infeksjon, abscess, malignitet, kongestiv hjertesvikt [CHF], cytopeni)
  • Tynntarmsobstruksjon, striktur eller kontraindikasjoner for kapselendoskopi
  • Tidligere behandling med certolizumab pegol
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: certolizumab pegol
Forsøkspersoner vil motta FDA-godkjente Cimzia-injeksjoner som angitt på produktetiketten. Forsøkspersonene vil gjennomgå 3 trådløse kapselendoskopier, en ved screening, dag 84 og dag 168, samt månedlig blodprøve.
Legemiddel: certolizumab pegol
400 mg subkutane injeksjoner i uke 0, uke 2, uke 4, deretter hver 4. uke etterpå
Andre navn:
  • Cimzia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Slimhinnehealing
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP) nivå
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shafran Gastroenterology Center

Samarbeidspartnere

UCB Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ira Shafran, M.D., Shafran Gastroenterology Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Exempt IND

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på certolizumab pegol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere