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Valutazione della guarigione dell'intestino tenue nei pazienti con malattia di Crohn trattati con Cimzia mediante endoscopia con capsula wireless

23 aprile 2014 aggiornato da: Ira Shafran M.D., Shafran Gastroenterology Center

Ricercatore in aperto ha avviato uno studio a sito singolo sulla guarigione della mucosa in pazienti con malattia di Crohn dell'intestino tenue trattati con certolizumab Pegol (Cimzia) valutati mediante endoscopia con capsula wireless

L'endoscopia con capsula wireless è stata lo standard diagnostico più affidabile per la malattia di Crohn dell'intestino tenue. La guarigione endoscopica è un endpoint importante per misurare la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con malattia di Crohn confermata che include la malattia dell'intestino tenue
  • Malattia da moderatamente a gravemente attiva (punteggio CDAI >220 e <450)
  • Dosi stabili di steroidi, 5-ASA, antibiotici, immunosoppressori

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi e tutte le controindicazioni all'uso di certolizumab pegol (incluse ma non limitate a epatite, infezione, ascesso, malignità, insufficienza cardiaca congestizia [CHF], citopenia)
  • Ostruzione dell'intestino tenue, stenosi o qualsiasi controindicazione per l'endoscopia con capsula
  • Precedente trattamento con certolizumab pegol
  • Sono in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: certolizumab pegol
I soggetti riceveranno iniezioni di Cimzia approvate dalla FDA come indicato sull'etichetta del prodotto. I soggetti saranno sottoposti a 3 endoscopie con capsula wireless, una allo screening, il giorno 84 e il giorno 168, nonché analisi del sangue mensili.
Droga: certolizumab pegol
Iniezioni sottocutanee da 400 mg alla settimana 0, settimana 2, settimana 4, quindi ogni 4 settimane successive
Altri nomi:
  • Cimzia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guarigione della mucosa
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shafran Gastroenterology Center

Collaboratori

UCB Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Ira Shafran, M.D., Shafran Gastroenterology Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Exempt IND

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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